Specialist Regelgevende Zaken

Over deze vacature

Als Regulatory Affairs Specialist in ons Life Sciences & Med Tech-team werk je samen met onze klanten in en rond Göteborg aan regelgevingstrategie en compliance. De opdrachten kunnen bestaan uit regelgevende indieningen en dossiers, technische documentatie, dialoog met autoriteiten en aangemelde instanties, regelgevende informatie en lifecycle management.

De opdrachten bestrijken farmaceutische, biotechnologische en medische apparaat omgevingen, en variëren afhankelijk van de klant en de fase van het product. Afhankelijk van de opdracht kan je werk het volgende omvatten:

•       Opstellen en beoordelen van regelgevende indieningen en dossiers, variërend van farmaceutische registratiedocumentatie tot technische documentatie van medische apparaten en premarket indieningen.

•       Opbouwen van regelgevingstrategie voor markttoetreding, productwijzigingen en lifecycle management in de EU, VS en andere markten.

•       Voorbereiden van en deelnemen aan dialogen met bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties.

•       Nieuwe regelgevende richtlijnen omzetten in concrete aanbevelingen voor klanten en onderhouden van regelgevende informatie.

•       Samenwerken met kwaliteit, klinische, R&D en commerciële functies om indieningen volgens planning te houden.

Wat we van jou verwachten

We zouden het geweldig vinden om ervaring te zien met FDA- of EMA-indieningsprocedures, de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek, premarkt-indieningen, of regelgevingsdocumentatie zoals technische dossiers en registratiedossiers.

Vereisten voor de rol:

•       Een academische graad in life sciences, farmacie, engineering of een vergelijkbare discipline.

•       Ervaring binnen regulatory affairs in de farmaceutische, biotechnologische of medische hulpmiddelenindustrie.

•       Beheersing van ten minste één belangrijk regelgevend kader binnen farmaceutische producten of medische hulpmiddelen.

•       Ervaring met het voorbereiden of beoordelen van regelgevingsindieningen, of met het interactie met regelgevende instanties.

•       Sterke communicatieve vaardigheden, zowel schriftelijk als in dialoog.

•       Engels vloeiend gesproken en geschreven op professioneel niveau. Zweeds wordt als een pluspunt beschouwd.

Om in deze rol te passen, ben je proactief en heb je een sterke gedrevenheid en betrokkenheid. Je geniet ervan om opdrachten tot voltooiing te brengen en hebt een analytische en strategische mindset. Je bent gewend te werken in een dynamische omgeving en hebt ervaring met communiceren op verschillende niveaus binnen grotere organisaties.

Wat je van ons kunt verwachten

In de rol van Employeneur krijg je de kans om je technische expertise te ontwikkelen terwijl je ook je eigen ontwikkeling en business stimuleert. Je wordt onderdeel van een innovatieve en ondernemende organisatie waar de focus ligt op continue ontwikkeling en de mogelijkheid om volledige verantwoordelijkheid te nemen voor het sturen van je eigen carrière.

We hechten veel waarde aan jouw persoonlijke betrokkenheid. Jij hebt invloed op welke projecten je aangaat en in welke competentieontwikkeling je investeert. Simpel gezegd, jij stuurt je eigen carrière.

Aangezien TMC een internationaal bedrijf is, kunnen we projecten aanbieden in de landen waar wij en onze klanten actief zijn: Zweden, Nederland, België, Frankrijk, Luxemburg, Spanje, Portugal, Italië, Hongarije, V.A.E., de VS en Canada. De wereld is jouw werkplek!

We zijn momenteel op vakantie, maar we kijken ernaar uit om jouw sollicitatie in augustus te behandelen wanneer we terug zijn.

#LI-LM4