Regulatory Affairs Specialist

Om denna lediga tjänst

Som Regulatory Affairs Specialist i vårt Life Sciences & Med Tech-team kommer du att arbeta med regulatorisk strategi och efterlevnad tillsammans med våra kunder i och omkring Göteborg. Uppdragen kan omfatta regulatoriska ansökningar och dokumentation, teknisk dokumentation, dialog med myndigheter och anmälda organ, regulatorisk omvärldsbevakning samt livscykelhantering.

Uppdragen sträcker sig över läkemedels-, bioteknik- och medicintekniska miljöer och varierar beroende på kunden och produktens fas. Beroende på uppdraget kan ditt arbete inkludera:

•       Sammanställning och granskning av regulatoriska ansökningar och dokumentation, från läkemedelsregistreringsdokumentation till medicinteknisk teknisk dokumentation och ansökningar inför marknadsintroduktion.

•       Utveckling av regulatorisk strategi för marknadsintroduktion, produktförändringar och livscykelhantering för EU, USA och andra marknader.

•       Förberedelse inför och deltagande i dialog med behöriga myndigheter och anmälda organ.

•       Översättning av nya regulatoriska riktlinjer till konkreta rekommendationer för klienter samt upprätthållande av regulatorisk omvärldsbevakning.

•       Samarbete med kvalitet, klinik, FoU och kommersiella funktioner för att hålla ansökningar enligt tidsplan.

Vad vi förväntar oss av dig

Vi skulle gärna se erfarenhet av FDA- eller EMA-intagningsvägar, de europeiska regleringarna för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik, premarket-ansökningar eller regulatorisk dokumentation såsom tekniska filer och registreringsdossierer.

Krav för rollen:

•       En akademisk examen inom life sciences, farmaci, ingenjörsvetenskap eller en jämförbar disciplin.

•       Erfarenhet inom regulatoriska frågor i läkemedels-, bioteknik- eller medicintekniska industrin.

•       Arbetskunskaper inom minst ett viktigt regulatoriskt ramverk för läkemedel eller medicintekniska produkter.

•       Erfarenhet av att förbereda eller granska regulatoriska ansökningar, eller av att interagera med regulatoriska myndigheter.

•       Starka kommunikationsfärdigheter, både skriftligt och muntligt.

•       Engelska talad och skriven flytande på professionell nivå. Svenska ses som en fördel.

För att passa i denna roll är du proaktiv och har en stark drivkraft och engagemang. Du tar gärna uppdrag från start till slutförande och har ett analytiskt och strategiskt tankesätt. Du är van vid att arbeta i en dynamisk miljö och har erfarenhet av att kommunicera på olika nivåer inom större organisationer.

Vad du kan förvänta dig av oss

I rollen som Employeneur får du utveckla din tekniska expertis samtidigt som du driver din egen utveckling och affärsverksamhet. Du blir en del av en innovativ och entreprenöriell organisation där fokus ligger på kontinuerlig utveckling och möjligheten att ta fullt ansvar för att styra din egen karriär.

Vi lägger stor vikt vid ditt personliga engagemang. Du påverkar vilka projekt du tar dig an och vilken kompetensutveckling du satsar på. Helt enkelt, du styr din egen karriär.

Eftersom TMC är ett internationellt företag kan vi erbjuda projekt i de länder där vi och våra kunder är verksamma: Sverige, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Luxemburg, Spanien, Portugal, Italien, Ungern, Förenade Arabemiraten, USA och Kanada. Världen är din arbetsplats!

Vi är för närvarande på semester, men vi ser fram emot att behandla din ansökan i augusti när vi är tillbaka.

#LI-LM4