Especialista en Asuntos Regulatorios
TMC está creciendo en el ámbito de las ciencias de la vida y la tecnología médica. Nuestra oficina en Gotemburgo está entrando en una fase expansiva, ¡y ahora estamos buscando más Especialistas en Asuntos Regulatorios para unirse a nuestro equipo!
Somos una compañía global de alta tecnología con un equipo de ingenieros emprendedores, científicos y expertos digitales de todo el mundo. Juntos hemos formado una comunidad que está en constante crecimiento, de la que estamos orgullosos. Ofrecemos servicios de consultoría a clientes de alto perfil a nivel mundial en diversas áreas de servicio, como:
- Tecnología e ingeniería
- Energía y energías renovables
- Life sciences y farmacia
- Digital y TI
Sobre esta vacante
Como Especialista en Asuntos Regulatorios en nuestro equipo de Life Sciences & Med Tech, trabajarás con estrategias regulatorias y cumplimiento normativo junto con nuestros clientes en y alrededor de Gotemburgo. Las tareas pueden incluir la presentación de documentos regulatorios, expedientes técnicos, diálogo con autoridades y organismos notificados, inteligencia regulatoria y gestión del ciclo de vida.
Las asignaciones abarcan entornos de farmacéutica, biotecnología y dispositivos médicos, y varían según el cliente y la fase del producto. Dependiendo de la tarea, tu trabajo puede incluir:
• Elaboración y revisión de presentaciones regulatorias y expedientes, desde documentación de registro farmacéutico hasta documentación técnica de dispositivos médicos y presentaciones previas al mercado.
• Construcción de estrategias regulatorias para la entrada al mercado, cambios de producto y gestión del ciclo de vida en la UE, EE.UU. y otros mercados.
• Preparación y participación en el diálogo con autoridades competentes y organismos notificados.
• Conversión de nuevas directrices regulatorias en recomendaciones concretas para los clientes, y mantenimiento de la inteligencia regulatoria.
• Colaboración con funciones de calidad, clínicas, I+D y comerciales para mantener los plazos de las presentaciones.
Lo que esperamos de ti
Nos encantaría ver experiencia con los procesos de presentación ante la FDA o EMA, las regulaciones europeas de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro, las presentaciones previas a la comercialización o la documentación regulatoria, como archivos técnicos y expedientes de registro.
Requisitos para el puesto:
• Un título académico en ciencias de la vida, farmacia, ingeniería o una disciplina comparable.
• Experiencia en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos.
• Manejo práctico de al menos un marco regulatorio importante dentro de farmacéuticos o dispositivos médicos.
• Experiencia en la preparación o revisión de presentaciones regulatorias, o en la interacción con autoridades regulatorias.
• Habilidades sólidas de comunicación, tanto escrita como oral.
• Inglés hablado y escrito con fluidez a nivel profesional. El sueco es considerado un mérito.
Para encajar en este puesto, serás proactivo y contarás con una gran motivación y compromiso. Disfrutas llevando las tareas hasta su finalización y tienes una mentalidad analítica y estratégica. Estás acostumbrado a trabajar en un entorno dinámico y tienes experiencia comunicándote a diferentes niveles dentro de organizaciones grandes.
Lo que puedes esperar de nosotros
En el rol de Employeneur, tendrás la oportunidad de desarrollar tu experiencia técnica mientras impulsas tu propio desarrollo y negocio. Formarás parte de una organización innovadora y emprendedora donde el foco está en el desarrollo continuo y la oportunidad de asumir plena responsabilidad para dirigir tu propia carrera.
Damos gran importancia a tu compromiso personal. Tú decides qué proyectos asumir y en qué desarrollo de competencias invertir. En pocas palabras, tú diriges tu propia carrera.
Dado que TMC es una empresa internacional, podemos ofrecerte proyectos en los países donde nosotros y nuestros clientes estamos presentes: Suecia, Países Bajos, Bélgica, Francia, Luxemburgo, España, Portugal, Italia, Hungría, E.A.U., Estados Unidos y Canadá. ¡El mundo es tu lugar de trabajo!
Actualmente estamos de vacaciones, pero esperamos poder gestionar tu solicitud en agosto, cuando estemos de vuelta.
#LI-LM4
¡Qué genial que estés interesado en un trabajo en TMC! Aplica ahora de la manera que mejor te convenga y, con suerte, podremos darte la bienvenida pronto a uno de nuestros equipos.