Specialista in Affari Regolatori
TMC sta crescendo nei settori delle scienze della vita e della tecnologia medica. Il nostro ufficio di Göteborg sta entrando in una fase di espansione e stiamo cercando altri Regulatory Affairs Specialists per unirsi al nostro team!
Siamo una società di consulenza high-tech globale con un team di ingegneri, scienziati ed esperti digitali provenienti da tutto il mondo. Insieme formiamo una comunità in rapida crescita e orgogliosa. Offriamo servizi di consulenza a clienti di alto profilo a livello globale in diverse aree di servizio, quali:
- Tecnologia e ingegneria
- Energia e fonti rinnovabili
- Scienze della vita e farmaceutica
- Digitale e IT
Informazioni su questa posizione
Come Regulatory Affairs Specialist nel nostro team Life Sciences & Med Tech, lavorerai con strategie regolatorie e conformità insieme ai nostri clienti a Gothenburg e dintorni. Gli incarichi possono includere sottomissioni regolatorie e dossier, documentazione tecnica, dialogo con autorità e organismi notificati, intelligence regolatoria e gestione del ciclo di vita.
Gli incarichi si estendono agli ambienti farmaceutici, biotecnologici e di dispositivi medici, e variano in base al cliente e alla fase di sviluppo del prodotto. A seconda dell'incarico, il tuo lavoro potrebbe includere:
• Redigere e revisionare sottomissioni regolatorie e dossier, dalla documentazione di registrazione farmaceutica alla documentazione tecnica dei dispositivi medici e alle sottomissioni pre-market.
• Definire strategie regolatorie per l'ingresso sul mercato, modifiche ai prodotti e gestione del ciclo di vita nei mercati EU, US e altri.
• Prepararsi e partecipare al dialogo con autorità competenti e organismi notificati.
• Convertire nuove linee guida regolatorie in raccomandazioni pratiche per i clienti e mantenere l'intelligence regolatoria.
• Collaborare con funzioni di qualità, cliniche, R&D e commerciali per mantenere le sottomissioni nei tempi previsti.
Cosa ci aspettiamo da te
Sarebbe ideale avere esperienza con i percorsi di sottomissione FDA o EMA, i regolamenti europei sui dispositivi medici e diagnostica in vitro, le sottomissioni pre-mercato, o la documentazione regolatoria come i file tecnici e i dossier di registrazione.
Requisiti per il ruolo:
• Una laurea accademica in scienze della vita, farmacia, ingegneria o una disciplina comparabile.
• Esperienza nell'ambito degli affari regolatori nell'industria farmaceutica, biotecnologica o dei dispositivi medici.
• Conoscenza operativa di almeno uno dei principali quadri regolatori nel settore farmaceutico o dei dispositivi medici.
• Esperienza nella preparazione o revisione delle sottomissioni regolatorie, o nell'interazione con le autorità regolatorie.
• Forti competenze comunicative, sia scritte che orali.
• Inglese parlato e scritto fluentemente a livello professionale. Lo svedese è considerato un vantaggio.
Per adattarti a questo ruolo, dovrai essere proattivo e avere una forte determinazione e impegno. Ti piace portare a termine gli incarichi e possiedi una mentalità analitica e strategica. Sei abituato a lavorare in un ambiente dinamico e hai esperienza nella comunicazione a diversi livelli all'interno di organizzazioni più grandi.
Cosa puoi aspettarti da noi
Nel ruolo di Employeneur, hai l'opportunità di sviluppare le tue competenze tecniche mentre guidi anche il tuo sviluppo e business personale. Diventi parte di un'organizzazione innovativa e imprenditoriale, dove l'attenzione è rivolta al continuo sviluppo e alla possibilità di assumerti la piena responsabilità della gestione della tua carriera.
Attribuiamo grande importanza al tuo impegno personale. Influenzi i progetti che intraprendi e lo sviluppo delle competenze su cui decidi di investire. In poche parole, gestisci la tua carriera.
Poiché TMC è un'azienda internazionale, possiamo offrire progetti nei paesi in cui noi e i nostri clienti siamo presenti: Svezia, Paesi Bassi, Belgio, Francia, Lussemburgo, Spagna, Portogallo, Italia, Ungheria, Emirati Arabi Uniti, Stati Uniti e Canada. Il mondo è il tuo posto di lavoro!
Al momento siamo in ferie, ma non vediamo l'ora di gestire la tua candidatura ad agosto, quando torneremo.
#LI-LM4
Fantastico che tu sia interessato/a a un lavoro presso TMC! Candidati ora nel modo che preferisci e speriamo di poterti accogliere presto in uno dei nostri team.