Fachkraft für Regulatory Affairs

Über diese Stelle

Als Regulatory Affairs Specialist in unserem Life Sciences & Med Tech Team arbeiten Sie zusammen mit unseren Kunden in und um Göteborg an regulatorischen Strategien und Compliance-Themen. Die Aufgaben können regulatorische Einreichungen und Dossiers, technische Dokumentation, Dialoge mit Behörden und benannten Stellen, regulatorische Analyse sowie Lifecycle-Management umfassen.

Die Aufgabenbereiche erstrecken sich über pharmazeutische, biotechnologische und medizinische Geräteumgebungen und variieren je nach Kunde und Produktphase. Je nach Auftrag könnten Ihre Aufgaben Folgendes umfassen:

•       Erstellen und Überprüfen von regulatorischen Einreichungen und Dossiers, angefangen bei pharmazeutischer Registrierungsdokumentation bis hin zu technischer Dokumentation von medizinischen Geräten und vorab genehmigten Einreichungen.

•       Entwicklung von regulatorischen Strategien für Markteintritt, Produktänderungen und Lifecycle-Management über die EU-, US- und andere Märkte hinweg.

•       Vorbereitung und Teilnahme an Dialogen mit zuständigen Behörden und benannten Stellen.

•       Umwandlung neuer regulatorischer Richtlinien in konkrete Empfehlungen für Kunden und Pflege der regulatorischen Analyse.

•       Zusammenarbeit mit Qualitäts-, klinischen, F&E- und kommerziellen Funktionen, um Einreichungen im Zeitplan zu halten.

Was wir von Ihnen erwarten

Wir freuen uns über Erfahrungen mit FDA- oder EMA-Einreichungspfaden, den europäischen Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Vorschriften, Zulassungsvoranmeldungen oder regulatorischer Dokumentation wie technischen Unterlagen und Registrierungsdossiers.

Anforderungen für die Rolle:

• Ein akademischer Abschluss in den Bereichen Life Sciences, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Disziplin.

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizinprodukteindustrie.

• Kenntnisse in mindestens einem wichtigen regulatorischen Rahmen für Arzneimittel oder Medizinprodukte.

• Erfahrung in der Erstellung oder Überprüfung von Zulassungsanträgen oder im Umgang mit Zulassungsbehörden.

• Starke Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich.

• Professionelle Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift. Schwedischkenntnisse sind von Vorteil.

Um in diese Rolle zu passen, sollten Sie proaktiv sein und eine starke Motivation sowie ein hohes Engagement mitbringen. Sie haben Freude daran, Aufgaben bis zum Abschluss zu begleiten und verfügen über eine analytische und strategische Denkweise. Sie sind an die Arbeit in einem dynamischen Umfeld gewöhnt und haben Erfahrung in der Kommunikation auf verschiedenen Ebenen innerhalb größerer Organisationen.

Was Sie von uns erwarten können

In der Rolle als Employeneur haben Sie die Möglichkeit, Ihre technische Expertise weiterzuentwickeln, während Sie gleichzeitig Ihre persönliche Entwicklung und Ihr eigenes Geschäft vorantreiben. Sie werden Teil einer innovativen und unternehmerischen Organisation, in der der Fokus auf kontinuierlicher Entwicklung und der Möglichkeit liegt, die volle Verantwortung für die Steuerung Ihrer eigenen Karriere zu übernehmen.

Ihr persönliches Engagement hat für uns große Bedeutung. Sie beeinflussen, welche Projekte Sie übernehmen und in welche Kompetenzentwicklung Sie investieren. Kurz gesagt, Sie steuern Ihre eigene Karriere.

Da TMC ein internationales Unternehmen ist, können wir Projekte in den Ländern anbieten, in denen wir und unsere Kunden vertreten sind: Schweden, die Niederlande, Belgien, Frankreich, Luxemburg, Spanien, Portugal, Italien, Ungarn, V.A.E., die USA und Kanada. Die Welt ist Ihr Arbeitsplatz!

Wir befinden uns derzeit im Urlaub, freuen uns jedoch darauf, Ihre Bewerbung im August zu bearbeiten, wenn wir zurück sind.

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