Spécialiste en Affaires Réglementaires

À propos de cette offre d'emploi

En tant que Spécialiste des Affaires Réglementaires au sein de notre équipe Life Sciences & Med Tech, vous travaillerez sur la stratégie réglementaire et la conformité en collaboration avec nos clients à Gothenburg et ses environs. Les missions peuvent inclure des soumissions et dossiers réglementaires, des documentations techniques, des dialogues avec les autorités et organismes notifiés, une veille réglementaire et la gestion du cycle de vie.

Les missions couvrent les environnements de la pharmacie, de la biotechnologie et des dispositifs médicaux, et varient en fonction du client et de la phase du produit. Selon la mission, votre travail pourra inclure :

•       Rédaction et relecture de soumissions et dossiers réglementaires, depuis la documentation d'enregistrement pharmaceutique jusqu'à la documentation technique des dispositifs médicaux et les soumissions pré-commercialisation.

•       Élaboration de stratégies réglementaires pour l'entrée sur le marché, les modifications de produits et la gestion du cycle de vie dans l'UE, aux États-Unis et sur d'autres marchés.

•       Préparation et participation aux dialogues avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.

•       Conversion des nouvelles directives réglementaires en recommandations concrètes pour les clients, et maintien d'une veille réglementaire.

•       Collaboration avec les fonctions qualité, clinique, R&D et commerciales pour respecter les calendriers de soumissions.

Ce que nous attendons de vous

Nous serions ravis de voir une expérience avec les voies de soumission FDA ou EMA, les règlements européens sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, les soumissions précommercialisation ou la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques et les dossiers d'enregistrement.

Exigences pour le poste :

•       Un diplôme académique en sciences de la vie, pharmacie, ingénierie ou une discipline comparable.

•       Expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.

•       Maîtrise opérationnelle d'au moins un cadre réglementaire majeur dans le domaine des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux.

•       Expérience dans la préparation ou la révision de soumissions réglementaires, ou dans les interactions avec les autorités réglementaires.

•       Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral.

•       Anglais parlé et écrit couramment à un niveau professionnel. Le suédois est considéré comme un atout.

Pour réussir dans ce rôle, vous serez proactif et aurez une forte motivation et engagement. Vous aimez mener les missions jusqu'à leur achèvement et avez un esprit analytique et stratégique. Vous êtes habitué à travailler dans un environnement dynamique et avez une expérience dans la communication à différents niveaux au sein de grandes organisations.

Ce que vous pouvez attendre de nous

En tant qu’Employeneur, vous avez l’opportunité de développer votre expertise technique tout en stimulant votre propre développement et activité. Vous rejoignez une organisation innovante et entrepreneuriale où l’accent est mis sur le développement continu et la possibilité de prendre pleinement en main votre propre carrière.

Nous attachons une grande importance à votre engagement personnel. Vous influencez les projets sur lesquels vous travaillez et les domaines de compétence dans lesquels vous choisissez d’investir. En somme, vous pilotez votre propre carrière.

Étant donné que TMC est une entreprise internationale, nous sommes en mesure de proposer des projets dans les pays où nous et nos clients sommes présents : Suède, Pays-Bas, Belgique, France, Luxembourg, Espagne, Portugal, Italie, Hongrie, Émirats arabes unis, États-Unis et Canada. Le monde est votre lieu de travail !

Nous sommes actuellement en congé, mais nous avons hâte de traiter votre candidature en août, à notre retour.

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