Specialist Kwaliteitsborging

Over deze vacature

Als Quality Assurance Specialist in ons Life Sciences & Med Tech-team werk je samen met onze klanten in en rondom Göteborg aan kwaliteit en compliance. De opdrachten kunnen onder andere bestaan uit kwaliteitsmanagementsystemen, batchreview en -vrijgave, afhandelingsprocedures voor afwijkingen en CAPA, wijzigingsbeheer, audits en inspecties, leverancierkwaliteit, validatieondersteuning en continue verbetering van de manier waarop kwaliteit wordt gewaarborgd.

De opdrachten bestrijken de farmaceutische, biotechnologische en medische apparaatomgevingen, van GMP-productie tot de ontwikkeling van medische apparatuur. Afhankelijk van de opdracht kan je werk onder andere bestaan uit:

•        Het schrijven, beoordelen en verbeteren van SOP's, kwaliteitsdocumentatie, batchrecords en design history files.

•        Het leiden van onderzoek naar afwijkingen, root cause analysis, klachten en CAPA-processen tot aan sluiting.

•        Voorbereiden op en ondersteunen van interne audits, leveranciersaudits, beoordelingen door notified bodies en regelgevende inspecties.

•        Beheer van wijzigingsbeheer en handhaving van het kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de toepasselijke kwaliteitstandaarden.

•        Beoordelen van batchdocumentatie en ondersteunen bij productvrijgave en -dispositie.

Wat we van jou verwachten

Wij zien graag ervaring met EU GMP, GxP, kwaliteits- en risicomanagementstandaarden voor medische hulpmiddelen, batchreview en vrijgave, afwijkingen en CAPA-systemen of elektronische kwaliteitsmanagementsystemen.

Vereisten voor de functie:

•       Een academische graad in life sciences, farmacie, chemie, engineering of een vergelijkbare discipline.

•       Ervaring binnen kwaliteitsborging, quality engineering of compliance in een gereguleerde industrie.

•       Werkervaring met ten minste één belangrijk kwaliteitskader binnen de farmaceutische industrie of medische hulpmiddelen.

•       Ervaring met batchreview en vrijgave, afwijkingsbehandeling, CAPA, wijzigingsbeheer of auditvoorbereiding.

•       Sterke communicatieve vaardigheden en de integriteit om bij je standpunt te blijven, ook wanneer dat ongemakkelijk is.

•       Engels wordt vloeiend gesproken en geschreven op professioneel niveau. Zweeds wordt als een pluspunt beschouwd.

Om in deze rol te passen, ben je proactief en heb je een sterke drive en betrokkenheid. Je geniet ervan om opdrachten tot voltooiing te brengen en hebt een analytische en strategische mindset. Je bent gewend om in een dynamische omgeving te werken en hebt ervaring met communicatie op verschillende niveaus binnen grotere organisaties.

Wat je van ons kunt verwachten

In de rol van Employeneur krijg je de kans om je technische expertise te ontwikkelen terwijl je ook je eigen ontwikkeling en bedrijf aanstuurt. Je wordt onderdeel van een innovatieve en ondernemende organisatie waar de focus ligt op voortdurende ontwikkeling en de mogelijkheid om volledige verantwoordelijkheid te nemen voor het sturen van je eigen carrière.

Wij hechten veel waarde aan jouw persoonlijke betrokkenheid. Jij bepaalt welke projecten je aangaat en welke competentieontwikkeling je nastreeft. Simpel gezegd: jij stuurt je eigen carrière.

Aangezien TMC een internationaal bedrijf is, kunnen we projecten aanbieden in landen waar wij en onze klanten actief zijn: Zweden, Nederland, België, Frankrijk, Luxemburg, Spanje, Portugal, Italië, Hongarije, V.A.E., de VS en Canada. De wereld is jouw werkplek!

Momenteel zijn we op vakantie, maar we kijken ernaar uit jouw aanvraag in augustus te behandelen wanneer we terug zijn.

#LI-LM4