Kwaliteitsspecialist Extractables & Leachables

Over deze vacature

Over de Rol

We zijn op zoek naar een Quality Specialist – Extractables & Leachables (E&L) ter ondersteuning van het Sterile Filtration-team op onze productielocatie in Boxmeer. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van Extractables & Leachables risicoanalyses en het bieden van wetenschappelijke en kwaliteitskundige expertise om naleving van regelgevende en GMP-vereisten te waarborgen.

Bovendien kun je af en toe projecten ondersteunen binnen het Global Packaging Center of Excellence, waardoor je in contact komt met internationale belanghebbenden en bredere kwaliteitsinitiatieven.

Belangrijkste Verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van Extractables & Leachables (E&L) risicoanalyses voor productieprocessen en materialen.
• Beoordelen van potentiële kwaliteits- en nalevingsrisico's binnen een GMP-gereguleerde omgeving.
• Opstellen, beoordelen en onderhouden van technische GMP-documentatie, waaronder SOP's, protocollen, afwijkingen, CAPA's en kwaliteitsbeoordelingen.
• Samenwerken met multifunctionele teams om complexe kwaliteit gerelateerde uitdagingen te onderzoeken en op te lossen.
• Ondersteunen van initiatieven voor continue verbetering om kwaliteitssystemen en -processen te verbeteren.
• Zorgen voor tijdige voltooiing van opdrachten terwijl hoge normen voor nauwkeurigheid en naleving worden gehandhaafd.
• Optreden als kwaliteitsdeskundige voor E&L-gerelateerde onderwerpen.

Wat we van jou verwachten

Je Profiel

• Bachelor-, Master- of PhD-graad in Biologie, Chemie, Farmacie of een verwante wetenschappelijke discipline.
• Aantoonbare ervaring binnen de farmaceutische industrie en een sterke kennis van GMP-vereisten.
• Ervaring met het opstellen en beoordelen van technische documentatie zoals SOP's, protocollen, afwijkingen, CAPA's en risicobeoordelingen.
• Praktische ervaring met het uitvoeren van Extractables & Leachables-beoordelingen.
• Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden met het vermogen om complexe projecten effectief te beheren.
• Het vermogen om zowel zelfstandig als binnen multidisciplinaire teams te werken.
• Professionele beheersing van Engels, zowel schriftelijk als mondeling.
• Uitstekende organisatorische vaardigheden met het vermogen om meerdere prioriteiten te beheren en deadlines te halen.
• Sterke aandacht voor detail en toewijding aan kwaliteit.
• Effectieve interpersoonlijke vaardigheden en het vermogen om relaties op te bouwen binnen verschillende afdelingen en functies.
• Een mindset gericht op continue verbetering en een oprecht verlangen om te leren en jezelf te ontwikkelen.
• Wonen binnen een redelijke reisafstand van Boxmeer.

Wat je van ons kunt verwachten

Waarom deze kans grijpen?

• Werken in een zeer gespecialiseerde rol binnen een toonaangevende farmaceutische productieomgeving.
• Direct bijdragen aan productkwaliteit, naleving van regelgeving en patiëntveiligheid.
• Samenwerken met ervaren professionals in zowel lokale als wereldwijde teams.
• Ervaring opdoen met internationale projecten en cross-functionele belanghebbenden.
• Genieten van een functie die autonomie, verantwoordelijkheid en mogelijkheden voor voortdurende ontwikkeling biedt.

Ben je klaar om je expertise in Extractables & Leachables toe te passen en daadwerkelijk impact te maken in een GMP-gereguleerde omgeving? We horen graag van je.