CSV Data Integrity Lead
Neem verantwoordelijkheid voor CSV & Data Integrity en stimuleer naleving, verbetering en impact in een sterk gereguleerde farmaceutische productieomgeving bij een klant.
Wij zijn een internationaal hightech consultancybureau met een team van ondernemende ingenieurs, wetenschappers en digitale experts van over de hele wereld. We bieden consultancydiensten aan onze toonaangevende klanten in diverse servicegebieden zoals:
- Technology & Engineering
- Energy & Renewables
- Life sciences & Pharma
- Digital & IT
Over deze vacature
Als LPO & GET Lead voor Computer System Validation (CSV) & Data Integrity (DI) ben je de proces eigenaar en inhoudelijk expert voor alle CSV/DI-activiteiten binnen de GET-organisatie, met een klant. Je zorgt voor compliant, robuuste en toekomstbestendige processen, terwijl je voortdurende verbetering tussen afdelingen stimuleert. Daarnaast speel je een sleutelrol in audits, inspecties en voorbereiding op regelgeving. Aanwezigheid op locatie: minimaal 60%. Jouw impact: Beheren en verbeteren van site-brede CSV- & DI-processen en procedures Sturen van herstelplannen en verbeterprogramma's voor compliance binnen GET-afdelingen Onderhouden van SOP's, trainingsmateriaal en zorgen voor inspectiegereedheid Optreden als SME tijdens interne en externe audits Samenwerken met globale proces eigenaren en QA-partners Delen van best practices binnen communities of practice Versterken van compliance en data-integriteit door de gehele keten
Wat we van jou verwachten
Sterke expertise in CSV & Data Integrity in farmaceutische productie Kennis van 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP Ervaring met systemen zoals DeltaV, PI, PCS7 is een pluspunt Sterk begrip van FDA/EMA verwachtingen Ervaring met risicogebaseerde validatie en documentatie Project- en stakeholdermanagementvaardigheden Vermogen om te beïnvloeden, coachen en verandering te stimuleren Vloeiend Engels, Nederlands is een plus
Wat je van ons kunt verwachten
TMC is een internationaal hightech consultancybedrijf dat expertise biedt aan haar klanten om hen te ondersteunen bij het realiseren van hun technologische uitdagingen. TMC fungeert als een expertcentrum dat ten dienste staat van haar klanten en helpt hen om concurrerender te zijn in een steeds globalere en sneller veranderende technologische wereld. Bij TMC geloven we dat mensen de drijvende kracht zijn achter technologische innovatie. Daarom willen we de best mogelijke voorwaarden creëren waarin technische talenten kunnen gedijen. We bieden je een uitdagende en stimulerende werkomgeving waarin je de regisseur van je eigen carrière kunt zijn. Als Employeneur maak je deel uit van onze TMC-familie. Naast onze uitstekende technische expertise zijn plezier en betrokkenheid belangrijke onderdelen van onze cultuur. ##LI-EW1
Geweldig dat je geïnteresseerd bent in een baan bij TMC! Solliciteer nu op de manier die het beste bij jou past en hopelijk kunnen we je binnenkort verwelkomen in een van onze teams.