CSV-Datenintegritätsleiter
Übernehmen Sie die Verantwortung für CSV & Data Integrity und fördern Sie Compliance, Verbesserungen und Auswirkungen in einer stark regulierten Pharmaproduktionsumgebung mit einem Kunden.
Wir sind ein globales Hightech-Beratungsunternehmen mit einem Team aus unternehmerisch denkenden Ingenieuren, Wissenschaftlern und Digitalexperten aus aller Welt. Gemeinsam bilden wir eine schnell wachsende und stolze Gemeinschaft. Wir bieten Beratungsdienstleistungen für hochkarätige Kunden weltweit in verschiedenen Servicebereichen wie z.B.:
- Technologie & Ingenieurwesen
- Energie & Erneuerbare Energien
- Biowissenschaften & Pharma
- Digital und IT
Über diese Stelle
Als LPO & GET Lead für Computer System Validation (CSV) & Data Integrity (DI) sind Sie der standortweite Prozessinhaber und Fachexperte für alle CSV/DI-Aktivitäten innerhalb der GET-Organisation bei einem Kunden. Sie stellen konforme, robuste und zukunftssichere Prozesse sicher, während Sie kontinuierliche Verbesserungen über Abteilungen hinweg vorantreiben. Zudem spielen Sie eine Schlüsselrolle bei Audits, Inspektionen und regulatorischer Bereitschaft. Vor-Ort-Präsenz: mindestens 60 %. Ihr Einfluss: - Verantworten und verbessern der standortweiten CSV- und DI-Prozesse und -Verfahren - Vorantreiben von Maßnahmen zur Behebung von Mängeln und der Verbesserung der Compliance in den GET-Abteilungen - Pflegen von SOPs, Schulungsmaterialien und Sicherstellen der Inspektionsbereitschaft - Als Fachexperte (SME) bei internen und externen Audits agieren - Zusammenarbeit mit globalen Prozessverantwortlichen und QA-Partnern - Teilen bewährter Praktiken in Fachgemeinschaften - Stärken des End-to-End-Compliance- und Data-Integrity-Bewusstseins
Was wir von Ihnen erwarten
Starke Fachkenntnisse in CSV und Datenintegrität in der Pharmaherstellung Kenntnisse in 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP Erfahrung mit Systemen wie DeltaV, PI, PCS7 ist von Vorteil Umfassendes Verständnis der Erwartungen von FDA/EMA Erfahrung in risikobasierter Validierung und Dokumentation Projekt- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten Fähigkeit zu überzeugen, zu coachen und Veränderungen voranzutreiben Fließendes Englisch, Niederländisch ist von Vorteil
Was Sie von uns erwarten können
TMC ist ein internationales High-Tech-Beratungsunternehmen, das Expertise für seine Kunden bereitstellt, um sie bei der Umsetzung ihrer technologischen Herausforderungen zu unterstützen. Als solches agiert TMC als Expertenzentrum, das seinen Kunden zur Verfügung steht, und hilft ihnen, in einer zunehmend globalisierten und sich schneller wandelnden technologischen Welt wettbewerbsfähiger zu werden. Bei TMC glauben wir, dass Menschen die treibende Kraft hinter technologischer Innovation sind. Deshalb möchten wir die bestmöglichen Bedingungen schaffen, damit technische Talente sich entfalten können. Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und stimulierendes Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Karriere selbst gestalten können. Als Employeneur sind Sie Teil unserer TMC-Familie. Neben unserer herausragenden technischen Expertise sind Spaß und Engagement bedeutende Bestandteile unserer Kultur. ##LI-EW1
Großartig, dass Sie sich für einen Job bei TMC interessieren! Bewerben Sie sich jetzt auf die Art und Weise, die am besten zu Ihnen passt, und hoffentlich können wir Sie bald in einem unserer Teams willkommen heißen.