Líder de Integridad de Datos CSV
Asume la responsabilidad de la Integridad de Datos y CSV, impulsando el cumplimiento, la mejora y el impacto en un entorno de fabricación farmacéutica altamente regulado con un cliente.
Somos una compañía global de alta tecnología con un equipo de ingenieros emprendedores, científicos y expertos digitales de todo el mundo. Juntos hemos formado una comunidad que está en constante crecimiento, de la que estamos orgullosos. Ofrecemos servicios de consultoría a clientes de alto perfil a nivel mundial en diversas áreas de servicio, como:
- Tecnología e ingeniería
- Energía y energías renovables
- Life sciences y farmacia
- Digital y TI
Sobre esta vacante
Como LPO & GET Lead en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) e Integridad de Datos (DI), eres el propietario del proceso a nivel del sitio y experto en la materia para todas las actividades de CSV/DI dentro de la organización GET, con un cliente. Te aseguras de que existan procesos conformes, sólidos y preparados para el futuro mientras impulsas la mejora continua entre departamentos. También desempeñas un papel clave en auditorías, inspecciones y preparación regulatoria. Presencia en el sitio: mínimo 60%. Tu impacto: - Ser propietario y mejorar los procesos y procedimientos de CSV & DI a nivel del sitio - Impulsar planes de remediación y mejora de cumplimiento entre los departamentos de GET - Mantener SOPs, materiales de capacitación y garantizar la preparación para inspecciones - Actuar como experto en la materia durante auditorías internas y externas - Colaborar con propietarios de procesos globales y socios de QA - Compartir mejores prácticas entre las comunidades de práctica - Fortalecer la mentalidad de cumplimiento integral y de integridad de datos
Lo que esperamos de ti
Amplia experiencia en CSV y en integridad de datos en la fabricación farmacéutica Conocimiento de 21 CFR Parte 11, EU Anexo 11, GAMP Experiencia con sistemas como DeltaV, PI, PCS7 es una ventaja Sólida comprensión de las expectativas de la FDA/EMA Experiencia en validación y documentación basada en riesgos Habilidades en gestión de proyectos y partes interesadas Capacidad para influir, formar y fomentar el cambio Inglés fluido, el neerlandés es una ventaja
Lo que puedes esperar de nosotros
TMC es una empresa internacional de consultoría de alta tecnología que aporta experiencia a sus clientes para apoyarlos en la realización de sus desafíos tecnológicos. Como tal, TMC opera como un centro de expertos a disposición de sus clientes, ayudándoles a ser más competitivos en un mundo tecnológico cada vez más global y cambiante. En TMC creemos que las personas son la fuerza impulsora detrás de la innovación tecnológica. Es por eso que queremos crear las mejores condiciones posibles para que los talentos tecnológicos prosperen. Te ofrecemos un entorno laboral desafiante y estimulante en el que puedes ser el director de tu propia carrera. Como Employeneur, eres parte de nuestra familia TMC. Además de nuestra destacada experiencia técnica, la diversión y el compromiso son partes significativas de nuestra cultura. ##LI-EW1
¡Qué genial que estés interesado en un trabajo en TMC! Aplica ahora de la manera que mejor te convenga y, con suerte, podremos darte la bienvenida pronto a uno de nuestros equipos.