CSV Data Integrity Lead
Ta ägarskap för CSV & Data Integrity och driva efterlevnad, förbättring och påverkan i en högt reglerad tillverkningsmiljö inom läkemedelsindustrin med en klient.
Vi är ett globalt högteknologiskt konsultföretag med ett team av entreprenöriella ingenjörer, forskare och digitala experter från hela världen. Tillsammans bildar vi en snabbväxande och stolt gemenskap. Vi erbjuder konsulttjänster till framstående kunder globalt inom olika serviceområden, såsom:
- Teknik & Ingenjörskonst
- Energi & Förnybara resurser
- Life sciences & Pharma
- Digitalt & IT
Om denna lediga tjänst
Som LPO & GET Lead för Computer System Validation (CSV) och Data Integrity (DI) är du den övergripande processägaren och ämnesexperten för alla CSV/DI-aktiviteter inom GET-organisationen, hos en klient. Du säkerställer att processerna är efterlevande, robusta och framtidssäkra samtidigt som du driver kontinuerlig förbättring över avdelningar. Du spelar också en nyckelroll vid revisioner, inspektioner och regulatorisk förberedelse. Närvaro på plats: minst 60 %. Din påverkan: Äg och förbättra övergripande CSV- och DI-processer och -procedurer Driv åtgärdsplaner och förbättringar för efterlevnad inom GET-avdelningar Underhåll SOPs, utbildningsmaterial och säkerställ inspektionsberedskap Agera som ämnesexpert vid interna och externa revisioner Samarbeta med globala processägare och QA-partners Dela bästa praxis inom Communities of Practice Stärk helhetsperspektivet på efterlevnad och dataintegritet
Vad vi förväntar oss av dig
Stark expertis inom CSV och dataintegritet inom läkemedelstillverkning Kunskap om 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP Erfarenhet av system som DeltaV, PI, PCS7 är ett plus Stark förståelse för FDA/EMA:s förväntningar Erfarenhet av riskbaserad validering och dokumentation Projekt- och intressenthanteringsfärdigheter Förmåga att påverka, coacha och driva förändring Flytande engelska, nederländska är ett plus
Vad du kan förvänta dig av oss
TMC är ett internationellt högteknologiskt konsultföretag som tillhandahåller expertis till sina kunder för att stödja dem i att förverkliga deras tekniska utmaningar. Som sådant fungerar TMC som ett expertcenter till förfogande för sina kunder och hjälper dem att bli mer konkurrenskraftiga i en alltmer global och snabbföränderlig teknologisk värld. På TMC tror vi att människor är drivkraften bakom teknisk innovation. Därför vill vi skapa de bästa möjliga förutsättningarna för tech-talanger att blomstra i. Vi erbjuder dig en utmanande och stimulerande arbetsmiljö där du kan vara regissören för din egen karriär. Som Employeneur är du en del av vår TMC-familj. Utöver vår enastående tekniska expertis är glädje och engagemang viktiga delar av vår kultur. ##LI-EW1
Vad roligt att du är intresserad av ett jobb på TMC! Ansök nu på det sätt som passar dig bäst, och förhoppningsvis kan vi snart välkomna dig till ett av våra team.