Responsabile dell'Integrità dei dati CSV
Assumi la responsabilità di CSV & Data Integrity e guida la conformità, il miglioramento e l'impatto in un ambiente di produzione farmaceutico altamente regolamentato con un cliente.
Siamo una società di consulenza high-tech globale con un team di ingegneri, scienziati ed esperti digitali provenienti da tutto il mondo. Insieme formiamo una comunità in rapida crescita e orgogliosa. Offriamo servizi di consulenza a clienti di alto profilo a livello globale in diverse aree di servizio, quali:
- Tecnologia e ingegneria
- Energia e fonti rinnovabili
- Scienze della vita e farmaceutica
- Digitale e IT
Informazioni su questa posizione
Come LPO & GET Lead per Computer System Validation (CSV) & Data Integrity (DI), sei il responsabile dell'intero processo e l'esperto del settore per tutte le attività CSV/DI all'interno dell'organizzazione GET, con un cliente. Garantisci processi conformi, solidi e a prova di futuro, promuovendo il miglioramento continuo tra i reparti. Inoltre, svolgi un ruolo chiave in audit, ispezioni e preparazione normativa. Presenza in sede: minimo 60%. Il tuo impatto: Possedere e migliorare i processi e le procedure CSV & DI a livello di sito Guidare piani di rimedio e miglioramento della conformità tra i reparti GET Mantenere SOP, materiali di formazione e garantire la prontezza alle ispezioni Agire come SME durante audit interni ed esterni Collaborare con i responsabili dei processi globali e i partner QA Condividere le migliori pratiche tra le community di pratica Rafforzare la conformità end-to-end e la mentalità di integrità dei dati
Cosa ci aspettiamo da te
Solida esperienza in CSV e Integrità dei Dati nella produzione farmaceutica Conoscenza di 21 CFR Parte 11, EU Annex 11, GAMP Esperienza con sistemi come DeltaV, PI, PCS7 è un vantaggio Solida comprensione delle aspettative FDA/EMA Esperienza con convalida e documentazione basate sul rischio Competenze nella gestione di progetti e stakeholder Capacità di influenzare, formare e promuovere il cambiamento Inglese fluente, il olandese è un vantaggio
Cosa puoi aspettarti da noi
TMC è una società di consulenza internazionale nel settore high-tech che offre competenze ai suoi clienti per supportarli nella realizzazione delle loro sfide tecnologiche. In questo modo, TMC opera come un centro di esperti a disposizione dei suoi clienti, aiutandoli a essere più competitivi in un mondo tecnologico sempre più globale e in rapida evoluzione. In TMC crediamo che le persone siano la forza trainante dell'innovazione tecnologica. È per questo che vogliamo creare le migliori condizioni possibili affinché i talenti tecnologici possano prosperare. Ti offriamo un ambiente di lavoro stimolante e sfidante in cui puoi essere il regista della tua carriera. Come Employeneur, fai parte della famiglia TMC. Oltre alla nostra eccezionale competenza tecnica, il divertimento e il coinvolgimento sono parte significativa della nostra cultura. ##LI-EW1
Fantastico che tu sia interessato a un lavoro presso TMC! Candidati ora nel modo che preferisci e speriamo di poterti accogliere presto in uno dei nostri team.