Responsable de l'intégrité des données CSV
Prenez en charge la CSV et l’intégrité des données, et stimulez la conformité, l’amélioration et l’impact dans un environnement de fabrication pharmaceutique hautement réglementé avec un client.
Nous sommes une société mondiale de conseil en haute technologie composée d'une équipe d'ingénieurs, de scientifiques et d'experts numériques issus du monde entier. Ensemble, nous formons une communauté fière et en pleine croissance. Nous offrons des services de conseil à des clients de premier plan dans le monde entier, dans des secteurs variés tels que
- Technologie et ingénierie
- Énergie et énergies renouvelables
- Sciences de la vie et pharmacie
- Numérique et informatique
À propos de cette offre d'emploi
En tant que LPO et GET Lead pour la Validation des Systèmes Informatiques (CSV) et l’Intégrité des Données (DI), vous êtes le propriétaire des processus à l’échelle du site et l’expert en la matière pour toutes les activités CSV/DI au sein de l’organisation GET, avec un client. Vous garantissez des processus conformes, robustes et pérennes tout en impulsant une amélioration continue entre les départements. Vous jouez également un rôle clé dans les audits, les inspections et la préparation réglementaire. Présence sur site : minimum 60 %. Votre impact : - Posséder et améliorer les processus et procédures CSV & DI à l’échelle du site - Piloter les plans de remédiation et l’amélioration de la conformité au sein des départements GET - Maintenir les SOP, les supports de formation et garantir la préparation aux inspections - Agir en tant qu'expert lors des audits internes et externes - Collaborer avec les propriétaires de processus globaux et les partenaires QA - Partager les bonnes pratiques dans les communautés de pratiques - Renforcer la conformité de bout en bout et la culture d’intégrité des données
Ce que nous attendons de vous
Solide expertise en CSV et intégrité des données dans la fabrication pharmaceutique Connaissance de la norme 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 de l’UE et de GAMP Expérience avec des systèmes tels que DeltaV, PI, PCS7 est un atout Solide compréhension des attentes de la FDA/EMA Expérience en validation basée sur les risques et documentation Compétences en gestion de projet et en gestion des parties prenantes Capacité à influencer, coacher et impulser le changement Anglais courant, le néerlandais est un atout
Ce que vous pouvez attendre de nous
TMC est une entreprise internationale de conseil en haute technologie qui apporte son expertise à ses clients afin de les accompagner dans la réalisation de leurs défis technologiques. En ce sens, TMC fonctionne comme un centre d'expertise à la disposition de ses clients et les aide à être plus compétitifs dans un monde technologique toujours plus global et en constante évolution. Chez TMC, nous croyons que les personnes sont la force motrice de l'innovation technologique. C'est pourquoi nous voulons créer les meilleures conditions possibles pour que les talents technologiques puissent s'épanouir. Nous vous offrons un environnement de travail stimulant et exigeant dans lequel vous pouvez être le directeur de votre propre carrière. En tant qu'Employeneur, vous faites partie de notre famille TMC. En complément de notre expertise technique exceptionnelle, le plaisir et l'engagement sont des éléments significatifs de notre culture. ##LI-EW1
Super que vous vous intéressiez à un poste chez TMC ! Postulez dès maintenant de la manière qui vous convient le mieux et, espérons-le, nous pourrons bientôt vous accueillir dans l'une de nos équipes.