Specialista in Affari Regolatori - dispositivi medici

Informazioni su questa posizione

Vuoi che il tuo lavoro abbia un impatto diretto sui pazienti di tutto il mondo? Unisciti a un'organizzazione globale MedTech dedicata a promuovere soluzioni innovative che rendano il trattamento del cancro più preciso, efficace e accessibile.

Nel ruolo di Regulatory Affairs Engineer, giocherai un ruolo fondamentale nel portare dispositivi medici innovativi sul mercato. Collaborando strettamente con team locali e internazionali, garantirai la conformità ai requisiti normativi contribuendo a promuovere qualità, efficienza e miglioramento continuo all'interno dell'organizzazione.

Le tue responsabilità:

• Preparare, compilare e inviare documentazione normativa alle autorità sanitarie e agli organismi regolatori;
• supportare le attività di accesso al mercato globale per un portafoglio di dispositivi medici innovativi;
• collaborare con team interfunzionali, tra cui Engineering, Quality e Product Management, per valutare gli impatti normativi e definire processi conformi;
• revisionare, approvare e mantenere documenti, registri e invii relativi alla normativa;
• pianificare, coordinare ed eseguire audit interni ed esterni, inclusi report di audit e attività di follow-up;
• sviluppare, implementare e migliorare continuamente procedure e metodi di lavoro normativi;
• monitorare gli sviluppi normativi e tradurre i requisiti in soluzioni pratiche per l'azienda;
• fornire aggiornamenti precisi sui progetti e orientamenti normativi agli stakeholder;
• guidare iniziative di miglioramento continuo che migliorino conformità, qualità ed efficacia operativa;
• identificare proattivamente rischi, risolvere sfide complesse e supportare iniziative di cambiamento organizzativo;
• mantenere i più elevati standard di qualità, integrità ed eccellenza normativa.

Cosa ci aspettiamo da te

• Minimo di 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, preferibilmente nell'industria di dispositivi medici;
• esperienza comprovata con sottomissioni regolatorie e gestione di progetti;
• Laurea magistrale in Ingegneria, Scienze della Vita, Scienze Biomediche o un campo correlato;
• solida conoscenza delle normative globali sui dispositivi medici e dei requisiti di conformità;
• esperienza nel supportare, formare o guidare colleghi;
• eccellenti capacità di comunicazione verbale e scritta in inglese;
• proattivo, strutturato e orientato ai dettagli;
• impegnato nella qualità, conformità e integrità;
• motivato a migliorare continuamente i processi e promuovere cambiamenti positivi;
• creativo nel risolvere sfide regolatorie e aziendali complesse;
• a suo agio nel lavorare in un ambiente dinamico e internazionale, collaborando tra team

Cosa puoi aspettarti da noi

TMC è una società internazionale di consulenza high-tech che offre expertise ai suoi clienti per supportarli nella realizzazione delle loro sfide tecnologiche. In questo modo, TMC opera come un centro di esperti a disposizione dei propri clienti, aiutandoli a essere più competitivi in un mondo tecnologico sempre più globale e in rapida evoluzione. In TMC crediamo che le persone siano la forza trainante dell'innovazione tecnologica. Ecco perché vogliamo creare le migliori condizioni possibili affinché i talenti tecnologici possano prosperare. Ti offriamo un ambiente di lavoro stimolante e sfidante in cui puoi essere il direttore della tua carriera. Come Employeneur fai parte della famiglia TMC. Oltre alla nostra eccezionale expertise tecnica, il divertimento e l'impegno sono componenti significativi della nostra cultura.