Spezialist für Regulatory Affairs - Medizinprodukte

Über diese Stelle

Möchten Sie, dass Ihre Arbeit direkten Einfluss auf Patienten weltweit hat? Werden Sie Teil einer globalen MedTech-Organisation, die sich der Entwicklung innovativer Lösungen widmet, um die Krebsbehandlung präziser, effektiver und zugänglicher zu machen.

Als Regulatory Affairs Engineer spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Markteinführung innovativer Medizinprodukte. In enger Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Teams sorgen Sie für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und tragen dazu bei, Qualität, Effizienz und kontinuierliche Verbesserung innerhalb der Organisation voranzutreiben.

Ihre Aufgaben:

• Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung regulatorischer Dokumentationen bei Gesundheitsbehörden und Regulierungsstellen;
• Unterstützung globaler Marktzugangsaktivitäten für ein Portfolio innovativer Medizinprodukte;
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, einschließlich Engineering, Qualität und Produktmanagement, zur Bewertung regulatorischer Auswirkungen und Definition konformer Prozesse;
• Überprüfung, Genehmigung und Pflege regulatorischer Dokumente, Aufzeichnungen und Einreichungen;
• Planung, Koordinierung und Durchführung interner und externer Audits, einschließlich Audit-Berichterstattung und Folgemaßnahmen;
• Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung regulatorischer Verfahren und Arbeitsweisen;
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Übersetzung der Anforderungen in praktische Geschäftslösungen;
• Bereitstellung genauer Projektupdates und regulatorischer Leitlinien für Stakeholder;
• Vorantreiben kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen, die Compliance, Qualität und operative Effizienz verbessern;
• Proaktive Identifikation von Risiken, Lösung komplexer Herausforderungen und Unterstützung organisatorischer Veränderungsinitiativen;
• Wahrung höchster Standards in Qualität, Integrität und regulatorischer Exzellenz.

Was wir von Ihnen erwarten

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizinprodukteindustrie;
• nachgewiesene Erfahrung mit behördlichen Einreichungen und Projektmanagement;
• Master-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften, Biomedizinischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich;
• umfassende Kenntnisse globaler Vorschriften und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte;
• Erfahrung in der Unterstützung, Betreuung oder Mentoring von Kolleginnen und Kollegen;
• ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch;
• proaktiv, strukturiert und detailorientiert;
• Engagement für Qualität, Compliance und Integrität;
• angetrieben durch kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Förderung positiver Veränderungen;
• kreativ in der Lösung komplexer regulatorischer und geschäftlicher Herausforderungen;
• wohlfühlen in einem dynamischen, internationalen Umfeld und Zusammenarbeit über Teams hinweg

Was Sie von uns erwarten können

TMC ist ein internationales High-Tech-Beratungsunternehmen, das seinen Kunden Expertise zur Verfügung stellt, um sie bei der Lösung ihrer technologischen Herausforderungen zu unterstützen. Als solches fungiert TMC als Expertenzentrum, das den Kunden zur Verfügung steht, und wir helfen ihnen, in einer zunehmend globalisierten und sich schneller wandelnden technologischen Welt wettbewerbsfähiger zu sein. Bei TMC glauben wir daran, dass Menschen die treibende Kraft hinter technologischen Innovationen sind. Deshalb möchten wir die bestmöglichen Bedingungen schaffen, damit Tech-Talente sich entfalten können. Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und anregendes Arbeitsumfeld, in dem Sie die Regie über Ihre eigene Karriere übernehmen können. Als Employeneur sind Sie Teil unserer TMC-Familie. Neben unserer herausragenden technischen Expertise sind Spaß und Engagement bedeutende Bestandteile unserer Unternehmenskultur.