Especialista en Asuntos Regulatorios - dispositivos médicos

Sobre esta vacante

¿Quieres que tu trabajo tenga un impacto directo en pacientes de todo el mundo? Únete a una organización global de MedTech dedicada a impulsar soluciones innovadoras que hacen que el tratamiento del cáncer sea más preciso, efectivo y accesible.

Como Ingeniero de Asuntos Regulatorios, desempeñarás un papel crítico en el lanzamiento de dispositivos médicos innovadores al mercado. Trabajando estrechamente con equipos locales e internacionales, garantizarás el cumplimiento de los requisitos regulatorios mientras ayudas a impulsar la calidad, la eficiencia y la mejora continua en toda la organización.

Tus responsabilidades:

• Preparar, compilar y enviar documentación regulatoria a las autoridades sanitarias y cuerpos regulatorios;
• apoyar actividades de acceso a mercados globales para un portafolio de dispositivos médicos innovadores;
• colaborar con equipos interdisciplinarios, incluyendo Ingeniería, Calidad y Gestión de Productos, para evaluar impactos regulatorios y definir procesos conformes;
• revisar, aprobar y mantener documentos regulatorios, registros y presentaciones;
• planificar, coordinar y ejecutar auditorías internas y externas, incluyendo informes de auditoría y actividades de seguimiento;
• desarrollar, implementar y mejorar continuamente procedimientos regulatorios y métodos de trabajo;
• monitorear desarrollos regulatorios y traducir requisitos en soluciones prácticas de negocio;
• proporcionar actualizaciones precisas de proyectos y orientación regulatoria a las partes interesadas;
• impulsar iniciativas de mejora continua que mejoren el cumplimiento, la calidad y la efectividad operativa;
• identificar de manera proactiva riesgos, resolver desafíos complejos y apoyar iniciativas de cambio organizacional;
• mantener los más altos estándares de calidad, integridad y excelencia regulatoria.

Lo que esperamos de ti

• Mínimo de 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, preferiblemente dentro de la industria de dispositivos médicos;
• experiencia comprobada en presentaciones regulatorias y gestión de proyectos;
• Título de máster en Ingeniería, Ciencias de la Vida, Ciencias Biomédicas o un campo relacionado;
• sólido conocimiento de las regulaciones globales de dispositivos médicos y requisitos de cumplimiento;
• experiencia en apoyar, asesorar o mentorizar a colegas;
• excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés;
• proactivo, estructurado y orientado a los detalles;
• comprometido con la calidad, el cumplimiento y la integridad;
• impulsado por la mejora continua de los procesos y el fomento de cambios positivos;
• creativo para resolver desafíos regulatorios y empresariales complejos;
• cómodo trabajando en un entorno dinámico e internacional y colaborando entre equipos.

Lo que puedes esperar de nosotros

TMC es una compañía internacional de consultoría en alta tecnología que aporta experiencia a sus clientes para apoyarlos en la realización de sus desafíos tecnológicos. Como tal, TMC opera como un centro de expertos a disposición de sus clientes y les ayudamos a ser más competitivos en un mundo tecnológico cada vez más global y en constante cambio. En TMC creemos que las personas son la fuerza impulsora detrás de la innovación tecnológica. Por eso queremos crear las mejores condiciones posibles para que los talentos tecnológicos prosperen. Te ofrecemos un entorno laboral desafiante y estimulante en el que puedes ser el director de tu propia carrera. Como Employeneur, formas parte de nuestra familia TMC. Además de nuestra destacada experiencia técnica, la diversión y el compromiso son partes significativas de nuestra cultura.