Regulatory Affairs Specialist - medicintekniska produkter

Om denna lediga tjänst

Vill du att ditt arbete ska ha en direkt påverkan på patienter runt om i världen? Gå med i en global MedTech-organisation dedikerad till att utveckla innovativa lösningar som gör cancerbehandling mer precis, effektiv och tillgänglig.

Som Regulatory Affairs Engineer kommer du att spela en avgörande roll för att ta innovativa medicintekniska produkter till marknaden. Genom att arbeta nära både lokala och internationella team säkerställer du att regulatoriska krav efterlevs samtidigt som du bidrar till att driva kvalitet, effektivitet och kontinuerliga förbättringar inom organisationen.

Dina ansvarsområden:

• Förbereda, sammanställa och lämna in regulatorisk dokumentation till hälsomyndigheter och tillsynsorgan;
• stötta globala marknadstillgångsaktiviteter för en portfölj av innovativa medicintekniska produkter;
• samarbeta med tvärfunktionella team, inklusive Engineering, Quality och Product Management, för att bedöma regulatoriska konsekvenser och definiera följsamma processer;
• granska, godkänna och underhålla regulatoriska dokument, register och inlämningar;
• planera, samordna och genomföra interna och externa revisioner, inklusive rapportering och uppföljningsaktiviteter för revisioner;
• utveckla, implementera och kontinuerligt förbättra regulatoriska procedurer och arbetsmetoder;
• bevaka regulatoriska utvecklingar och översätta krav till praktiska affärslösningar;
• ge noggranna projektuppdateringar och regulatorisk vägledning till intressenter;
• driva initiativ för kontinuerliga förbättringar som främjar efterlevnad, kvalitet och operationell effektivitet;
• identifiera risker proaktivt, lösa komplexa utmaningar och stötta förändringsinitiativ inom organisationen;
• upprätthålla de högsta standarderna för kvalitet, integritet och regulatorisk excellens.

Vad vi förväntar oss av dig

• Minst 5 års erfarenhet av Regulatory Affairs, helst inom medicinteknikindustrin;
• dokumenterad erfarenhet av regulatoriska inlämningar och projektledning;
• Masterexamen i ingenjörsvetenskap, livsvetenskaper, biomedicinsk vetenskap eller ett relaterat område;
• stark kunskap om globala medicintekniska regelverk och efterlevnadskrav;
• erfarenhet av att stötta, coacha eller mentorera kollegor;
• utmärkt muntliga och skriftliga kommunikationsförmåga på engelska;
• proaktiv, strukturerad och detaljorienterad;
• engagerad i kvalitet, efterlevnad och integritet;
• driven att kontinuerligt förbättra processer och driva positiv förändring;
• kreativ i att lösa komplexa regulatoriska och affärsmässiga utmaningar;
• bekväm med att arbeta i en dynamisk, internationell miljö och samarbeta över team

Vad du kan förvänta dig av oss

TMC är ett internationellt högteknologiskt konsultföretag som tillhandahåller expertis till sina kunder för att stödja dem i realiseringen av deras teknologiska utmaningar. TMC fungerar som ett expertcenter till förfogande för sina kunder och hjälper dem att bli mer konkurrenskraftiga i en alltmer global och snabbföränderlig teknologisk värld. På TMC tror vi att människor är den drivande kraften bakom teknologisk innovation. Därför vill vi skapa de bästa möjliga förutsättningarna för tekniska talanger att blomstra. Vi erbjuder dig en utmanande och stimulerande arbetsmiljö där du kan vara regissören för din egen karriär. Som Employeneur är du en del av vår TMC-familj. Utöver vår enastående tekniska expertis är glädje och engagemang betydelsefulla delar av vår kultur.