Spécialiste des affaires réglementaires - dispositifs médicaux

À propos de cette offre d'emploi

Souhaitez-vous que votre travail ait un impact direct sur les patients à travers le monde ? Rejoignez une organisation mondiale de MedTech dédiée à promouvoir des solutions innovantes qui rendent le traitement du cancer plus précis, efficace et accessible.

En tant qu'Ingénieur en Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle essentiel dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants. En travaillant en étroite collaboration avec des équipes locales et internationales, vous veillerez à la conformité aux exigences réglementaires tout en contribuant à améliorer la qualité, l'efficacité et le processus d'amélioration continue au sein de l'organisation.

Vos responsabilités :

• Préparer, compiler et soumettre la documentation réglementaire aux autorités de santé et aux organismes réglementaires ;
• soutenir les activités d'accès au marché mondial pour un portefeuille de dispositifs médicaux innovants ;
• collaborer avec des équipes transversales, y compris l'Ingénierie, la Qualité et la Gestion de Produits, pour évaluer les impacts réglementaires et définir des processus conformes ;
• examiner, approuver et maintenir les documents réglementaires, les dossiers et les soumissions ;
• planifier, coordonner et exécuter des audits internes et externes, y compris le reporting des audits et les activités de suivi ;
• élaborer, mettre en œuvre et améliorer continuellement les procédures réglementaires et les méthodes de travail ;
• surveiller les évolutions réglementaires et traduire les exigences en solutions pratiques pour l'entreprise ;
• fournir des mises à jour précises sur les projets et des conseils réglementaires aux parties prenantes ;
• piloter des initiatives d'amélioration continue qui renforcent la conformité, la qualité et l'efficacité opérationnelle ;
• identifier de manière proactive les risques, résoudre des défis complexes et soutenir les initiatives de changement organisationnel ;
• maintenir les normes les plus élevées de qualité, d'intégrité et d'excellence réglementaire.

Ce que nous attendons de vous

• Minimum de 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, de préférence dans l'industrie des dispositifs médicaux ;
• expérience avérée en soumissions réglementaires et gestion de projets ;
• Master en Ingénierie, Sciences de la Vie, Sciences Biomédicales ou dans un domaine connexe ;
• solide connaissance des réglementations mondiales sur les dispositifs médicaux et des exigences en matière de conformité ;
• expérience dans le soutien, le coaching ou le mentorat de collègues ;
• excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais ;
• proactif, structuré et orienté vers les détails ;
• engagé envers la qualité, la conformité et l'intégrité ;
• motivé à améliorer continuellement les processus et à impulser des changements positifs ;
• créatif dans la résolution de défis réglementaires et commerciaux complexes ;
• à l'aise pour travailler dans un environnement dynamique et international et collaborer avec différentes équipes

Ce que vous pouvez attendre de nous

TMC est une entreprise internationale de conseil en haute technologie qui apporte son expertise à ses clients afin de les accompagner dans la réalisation de leurs défis technologiques. En ce sens, TMC agit comme un centre d'expertise à la disposition de ses clients, les aidant à être plus compétitifs dans un monde technologique toujours plus global et en évolution rapide. Chez TMC, nous croyons que les personnes sont la force motrice derrière l'innovation technologique. C'est pourquoi nous souhaitons créer les meilleures conditions possibles pour que les talents technologiques puissent s'épanouir. Nous vous offrons un environnement de travail stimulant et enrichissant dans lequel vous êtes le directeur de votre propre carrière. En tant qu'Employeneur, vous faites partie de notre famille TMC. Outre notre expertise technique exceptionnelle, la convivialité et l'engagement sont des éléments importants de notre culture.