Ingegnere Senior per la Sicurezza dei Prodotti e Gestione del Rischio

Informazioni su questa posizione

Sei un ingegnere esperto con una passione per la sicurezza dei prodotti, la gestione dei rischi e il miglioramento continuo della qualità nel settore dei dispositivi medici? Vuoi giocare un ruolo chiave per garantire la sicurezza e l'affidabilità dei sistemi avanzati di terapia guidata da immagini utilizzati durante procedure salvavita in tutto il mondo?

Stiamo cercando un Senior Product Safety & Risk Management Engineer per unirsi alla nostra organizzazione Image Guided Therapy (IGT). In questo ruolo, sarai responsabile di guidare le attività di sicurezza dei prodotti e gestione dei rischi per le piattaforme Azurion e Allura per l'intero ciclo di vita, dalle introduzioni di nuovi prodotti alla sorveglianza post-mercato e alle attività di ingegneria di mantenimento.

Collaborerai strettamente con team multidisciplinari in Ricerca & Sviluppo, Qualità, Affari Regolatori, Servizio, Affari Medici e Sorveglianza Post-Mercato per assicurarti che la sicurezza dei pazienti rimanga al centro di ogni decisione.

Le tue responsabilità

Come Senior Product Safety & Risk Management Engineer, ti occuperai di:

• Guidare ed eseguire le attività di sicurezza dei prodotti e gestione dei rischi per l'intero ciclo di vita dei prodotti, inclusi Nuova Introduzione di Prodotti (NPI), ingegneria di mantenimento e sorveglianza post-mercato.
• Essere responsabile e promuovere la consegna dei documenti di gestione dei rischi, garantendo conformità, completezza, qualità ed esecuzione tempestiva.
• Fungere da CAPA Owner quando necessario, gestendo i processi di azioni correttive e preventive dall'indagine all'implementazione, verifica di efficacia e chiusura.
• Redigere, rivedere e approvare valutazioni di rischio, valutazioni di sicurezza, motivazioni di sicurezza e documentazione di gestione dei rischi a supporto delle indagini, azioni sul campo e decisioni sui prodotti.
• Definire situazioni pericolose, valutare potenziali danni e analizzare i rischi associati in conformità con la norma ISO 14971 e i requisiti di qualità interni.
• Supportare le indagini sulle cause principali attraverso metodologie di problem-solving strutturate come FMEA, Fault Tree Analysis (FTA), Analisi Ishikawa e 5-Whys.
• Analizzare tendenze nei reclami, registri di sistema, dati della base installata, informazioni sulle prestazioni dei prodotti e tassi di sostituzione per generare raccomandazioni e approfondimenti basati sui rischi.
• Collaborare con stakeholder interfunzionali per definire, implementare e monitorare azioni correttive e preventive da una prospettiva di sicurezza del prodotto.
• Garantire coerenza e conformità globale delle pratiche, dei processi, dei modelli e della documentazione di gestione dei rischi.
• Fornire rapporti chiari sulle attività legate alla sicurezza, sui rischi, sulle tendenze e sui metriche delle prestazioni ai team di leadership e governance.
• Supportare audit, ispezioni e valutazioni regolatorie, assicurando che la documentazione sia completa, accurata e pronta per l'audit.
• Formare e guidare ingegneri, autori e revisori sulle migliori pratiche e metodologie di gestione dei rischi.
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi di sicurezza dei prodotti e delle capacità organizzative.

Cosa ci aspettiamo da te

Istruzione

• Laurea magistrale in Ingegneria Meccanica, Ingegneria Elettrica, Ingegneria dei Sistemi, Ingegneria del Software, Ingegneria Biomedica o in una disciplina tecnica correlata.
• Il dottorato o una specializzazione avanzata in ingegneria della sicurezza, ingegneria dell'affidabilità o gestione del rischio è considerato un vantaggio.

Esperienza

• Minimo 5 anni di esperienza in sicurezza dei prodotti, gestione del rischio, ingegneria dei sistemi o ingegneria della qualità all'interno di un ambiente regolamentato di dispositivi medici.
• Esperienza comprovata con processi CAPA, indagini sui reclami, azioni sul campo e attività di sorveglianza post-mercato.
• Track record dimostrato nel guidare iniziative complesse e cross-funzionali verso un completamento di successo.
• Esperienza nel supportare audit e ispezioni da parte di autorità regolatorie o organismi notificati è preferita.

Conoscenze e Competenze

• Solida conoscenza di:
  • ISO 14971
  • ISO 13485
  • IEC 62366
  • Requisiti FDA QSR/QMSR
  • Processi di ciclo di vita dei prodotti dei dispositivi medici
• Esperienza nelle attività di valutazione del rischio e controllo del rischio per sistemi multidisciplinari complessi.
• Elevate capacità analitiche e di problem-solving.
• Esperienza nell'applicazione di metodologie come:
  • Analisi dei Modi di Guasto e degli Effetti (FMEA)
  • Analisi ad Albero dei Guasti (FTA)
  • 5-Whys
  • Analisi Fishbone
• Capacità di tradurre i dati in intuizioni significative relative alla sicurezza e al business.
• Eccellenti capacità di scrittura tecnica e documentazione.
• Solide competenze di comunicazione, gestione degli stakeholder e influenza in un ambiente internazionale.

Cosa puoi aspettarti da noi

• Un'opportunità per influire direttamente sulla sicurezza dei pazienti e sui risultati sanitari a livello mondiale.
• Un ruolo altamente visibile all'interno di una delle principali organizzazioni tecnologiche mediche.
• Collaborazione con team multidisciplinari internazionali.
• Esposizione a tecnologie all'avanguardia per la terapia guidata dalle immagini.
• Opportunità di crescita professionale, sviluppo della leadership e specializzazione tecnica.
• Una cultura focalizzata sull'innovazione, la qualità e il miglioramento continuo.

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