Ingeniero sénior de Seguridad de Producto y Gestión de Riesgos

Sobre esta vacante

¿Eres un ingeniero experimentado con pasión por la seguridad de los productos, la gestión de riesgos y la mejora continua de la calidad dentro de la industria de dispositivos médicos? ¿Quieres desempeñar un papel clave en garantizar la seguridad y fiabilidad de sistemas avanzados de terapia guiada por imágenes utilizados durante procedimientos que salvan vidas en todo el mundo?

Estamos buscando un Senior Product Safety & Risk Management Engineer para unirse a nuestra organización de Image Guided Therapy (IGT). En este rol, serás responsable de liderar las actividades de seguridad de productos y gestión de riesgos para nuestras plataformas Azurion y Allura a lo largo de todo su ciclo de vida, desde la introducción de nuevos productos hasta la vigilancia post-mercado y las actividades de ingeniería sostenible.

Colaborarás estrechamente con equipos multidisciplinarios de I+D, Calidad, Asuntos Regulatorios, Servicio, Asuntos Médicos y Vigilancia Post-Mercado para garantizar que la seguridad del paciente siga siendo el centro de cada decisión.

Tus responsabilidades

Como Senior Product Safety & Risk Management Engineer, tu labor será:

• Liderar y ejecutar actividades de seguridad de productos y gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo Introducción de Nuevos Productos (NPI), ingeniería sostenible y vigilancia post-mercado.
• Responsabilizarte y gestionar los entregables de gestión de riesgos, asegurando cumplimiento, integridad, calidad y ejecución puntual.
• Actuar como propietario de CAPA cuando sea necesario, gestionando procesos de acción correctiva y preventiva desde la investigación hasta la implementación, verificación de efectividad y cierre.
• Redactar, revisar y aprobar evaluaciones de riesgos, evaluaciones de seguridad, fundamentos de seguridad y documentación de gestión de riesgos que respalden investigaciones, acciones en campo y decisiones de productos.
• Definir situaciones peligrosas, evaluar posibles daños y analizar los riesgos asociados en conformidad con la norma ISO 14971 y los requisitos de calidad internos.
• Apoyar investigaciones de causa raíz mediante metodologías estructuradas de resolución de problemas como AMEF, Análisis de Árbol de Fallos (FTA), Análisis de Espina de Pescado y los 5 Porqués.
• Analizar tendencias de quejas, registros del sistema, datos de base instalada, información de desempeño en campo y tasas de reemplazo para generar recomendaciones e ideas basadas en el riesgo.
• Colaborar con partes interesadas de múltiples funciones para definir, implementar y monitorear acciones correctivas y preventivas desde una perspectiva de seguridad del producto.
• Garantizar la consistencia y el cumplimiento global de las prácticas, procesos, plantillas y documentación de gestión de riesgos.
• Proporcionar informes claros sobre actividades relacionadas con la seguridad, riesgos, tendencias y métricas de desempeño a equipos directivos y de gobernanza.
• Apoyar auditorías, inspecciones y evaluaciones regulatorias asegurando que la documentación esté completa, precisa y lista para auditorías.
• Guiar y asesorar a ingenieros, autores y revisores en las mejores prácticas y metodologías de gestión de riesgos.
• Aportar a la mejora continua de los procesos de seguridad de productos y capacidades organizacionales.

Lo que esperamos de ti

Educación

• Máster en Ingeniería Mecánica, Ingeniería Eléctrica, Ingeniería de Sistemas, Ingeniería de Software, Ingeniería Biomédica o una disciplina técnica relacionada.
• Se considera una ventaja contar con un doctorado o especialización avanzada en ingeniería de seguridad, ingeniería de fiabilidad o gestión de riesgos.

Experiencia

• Mínimo de 5 años de experiencia en seguridad de productos, gestión de riesgos, ingeniería de sistemas o ingeniería de calidad dentro de un entorno regulado de dispositivos médicos.
• Experiencia demostrada con procesos CAPA, investigaciones de quejas, acciones de campo y actividades de vigilancia post-mercado.
• Historial comprobado en la ejecución exitosa de iniciativas complejas interfuncionales.
• Se prefiere experiencia en el apoyo a auditorías e inspecciones realizadas por autoridades regulatorias o organismos notificados.

Conocimientos y habilidades

• Sólidos conocimientos de:
  • ISO 14971
  • ISO 13485
  • IEC 62366
  • Requisitos de FDA QSR/QMSR
  • Procesos del ciclo de vida de productos de dispositivos médicos
• Experiencia en actividades de evaluación y control de riesgos para sistemas multidisciplinarios complejos.
• Fuertes capacidades analíticas y de resolución de problemas.
• Experiencia aplicando metodologías como:
  • Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA)
  • Análisis de Árbol de Fallos (FTA)
  • 5-Whys
  • Análisis de Espina de Pescado
• Capacidad para traducir datos en información significativa sobre seguridad y perspectivas comerciales.
• Excelentes habilidades de redacción técnica y documentación.
• Habilidades destacadas de comunicación, gestión de interesados e influencia en un entorno internacional.

Lo que puedes esperar de nosotros

• Una oportunidad para impactar directamente en la seguridad del paciente y los resultados de la atención médica a nivel mundial.
• Un rol altamente visible dentro de una organización líder en tecnología médica.
• Colaboración con equipos multidisciplinarios internacionales.
• Exposición a tecnologías avanzadas de terapia guiada por imagen.
• Oportunidades de crecimiento profesional, desarrollo de liderazgo y especialización técnica.
• Una cultura enfocada en la innovación, la calidad y la mejora continua.

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