Senior produkt- och säkerhetsingenjör inom riskhantering

Om denna lediga tjänst

Är du en erfaren ingenjör med en passion för produktsäkerhet, riskhantering och kontinuerlig kvalitetsförbättring inom medicinteknikindustrin? Vill du spela en nyckelroll för att säkerställa säkerheten och pålitligheten hos avancerade system för bildstyrd terapi som används vid livräddande ingrepp världen över?

Vi söker en Senior Product Safety & Risk Management Engineer för att ansluta till vår organisation för Image Guided Therapy (IGT). I denna roll kommer du att vara ansvarig för att leda produktsäkerhets- och riskhanteringsaktiviteter för våra plattformar Azurion och Allura under hela deras livscykel, från introduktion av nya produkter till verksamhet efter marknadslansering och aktiviteter för upprätthållande ingenjörskonst.

Du kommer att samarbeta nära med tvärvetenskapliga team inom FoU, kvalitet, regulatoriska frågor, service, medicinska frågor och övervakning efter marknadslansering för att säkerställa att patientsäkerhet förblir i fokus för varje beslut.

Dina ansvarsområden

Som Senior Product Safety & Risk Management Engineer kommer du att:

• Leda och utföra produktsäkerhets- och riskhanteringsaktiviteter över hela produktens livscykel, inklusive introduktion av nya produkter (NPI), upprätthållande ingenjörskonst och övervakning efter marknadslansering.
• Ansvara för och driva riskhanteringsleveranser, och säkerställa överensstämmelse, fullständighet, kvalitet och genomförande i rätt tid.
• Agera som CAPA-ägare vid behov och hantera korrigerande och förebyggande åtgärdsprocesser från utredning till implementering, effektivitetsverifiering och avslut.
• Författa, granska och godkänna riskbedömningar, säkerhetsutvärderingar, säkerhetsmotiveringar och riskhanteringsdokumentation som stödjer utredningar, fältåtgärder och produktbeslut.
• Identifiera farliga situationer, bedöma potentiella skador och utvärdera associerade risker i enlighet med ISO 14971 och interna kvalitetskrav.
• Stötta orsaksutredningar genom strukturerade problemlösningsmetoder såsom FMEA, felträdsanalys (FTA), fiskbensanalys och 5-Varför.
• Analysera klagomålstrender, systemloggar, installerad-basdata, fältprestanda och utbytesfrekvenser för att generera insikter och rekommendationer baserade på risk.
• Samarbeta med tvärfunktionella intressenter för att definiera, implementera och övervaka korrigerande och förebyggande åtgärder ur ett produktsäkerhetsperspektiv.
• Säkerställa global konsekvens och efterlevnad av riskhanteringspraxis, processer, mallar och dokumentation.
• Ge tydlig rapportering om säkerhetsrelaterade aktiviteter, risker, trender och prestationsmått till ledningen och styrningsteam.
• Stödja revisioner, inspektioner och regulatoriska bedömningar genom att säkerställa att dokumentation är komplett, korrekt och redo för granskning.
• Vägleda och coacha ingenjörer, författare och granskare i bästa praxis och metoder för riskhantering.
• Bidra till den kontinuerliga förbättringen av produktsäkerhetsprocesser och organisatoriska förmågor.

Vad vi förväntar oss av dig

Utbildning

• Magisterexamen i maskinteknik, elektroteknik, systemteknik, mjukvaruteknik, biomedicinsk teknik eller en relaterad teknisk disciplin.
• Doktorsexamen eller avancerad specialisering inom säkerhetsteknik, tillförlitlighetsteknik eller riskhantering ses som en fördel.

Erfarenhet

• Minst 5 års erfarenhet inom produktsäkerhet, riskhantering, systemteknik eller kvalitetsingenjörsarbete inom en reglerad medicinteknisk miljö.
• Dokumenterad erfarenhet av CAPA-processer, klagomålsutredningar, fältåtgärder och aktiviteter kring övervakning av produkter efter marknadsintroduktion.
• Bevisad framgång i att driva komplexa tvärfunktionella initiativ till framgångsrikt avslut.
• Erfarenhet av att stödja revisioner och inspektioner av tillsynsmyndigheter eller anmälda organ föredras.

Kunskap & Färdigheter

• Djup kunskap om:
  • ISO 14971
  • ISO 13485
  • IEC 62366
  • FDA QSR/QMSR-krav
  • Medicintekniska produktlivscykelprocesser
• Erfarenhet av riskbedömning och riskkontrollaktiviteter för komplexa multidisciplinära system.
• Starka analytiska och problemlösningsförmågor.
• Erfarenhet av att tillämpa metoder såsom:
  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • 5-Whys
  • Fishbone Analysis
• Förmåga att omvandla data till meningsfulla säkerhets- och affärsinsikter.
• Utmärkta färdigheter i tekniskt skrivande och dokumentation.
• Starka kommunikations-, intressenthanterings- och påverkningsförmågor i en internationell miljö.

Vad du kan förvänta dig av oss

• En möjlighet att direkt påverka patientsäkerhet och vårdresultat världen över.
• En mycket synlig roll inom en ledande organisation för medicinsk teknik.
• Samarbete med internationella multidisciplinära team.
• Exponering för banbrytande bildstyrningsterapiteknologier.
• Möjligheter till professionell tillväxt, ledarskapsutveckling och teknisk specialisering.
• En kultur som fokuserar på innovation, kvalitet och kontinuerlig förbättring.

#LI-BG1