Senior Ingenieur für Produktsicherheit und Risikomanagement

Über diese Stelle

Sind Sie ein erfahrener Ingenieur mit Leidenschaft für Produktsicherheit, Risikomanagement und kontinuierliche Qualitätsverbesserung in der Medizingeräteindustrie? Möchten Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Sicherheit und Zuverlässigkeit fortschrittlicher bildgeführter Therapiesysteme spielen, die weltweit während lebensrettender Verfahren eingesetzt werden?

Wir suchen einen Senior Product Safety & Risk Management Engineer, der unsere Image Guided Therapy (IGT) Organisation verstärkt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Leitung von Produktsicherheits- und Risikomanagementaktivitäten für unsere Azurion- und Allura-Plattformen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg – von der Einführung neuer Produkte bis zur Marktüberwachung und zu den technischen Unterstützungstätigkeiten.

Sie werden eng mit interdisziplinären Teams aus den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualität, Regulierungsangelegenheiten, Service, medizinische Angelegenheiten und Marktüberwachung zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Patientensicherheit im Mittelpunkt jeder Entscheidung bleibt.

Ihre Aufgaben

Als Senior Product Safety & Risk Management Engineer werden Sie:

• Produktsicherheits- und Risikomanagementaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus leiten und umsetzen, einschließlich der Einführung neuer Produkte (NPI), technischer Unterstützung und Marktüberwachung.
• Die Verantwortung für Risikomanagement-Dokumentationen übernehmen und deren Einhaltung, Vollständigkeit, Qualität und pünktliche Durchführung sicherstellen.
• Als CAPA-Verantwortlicher tätig sein, wenn erforderlich, und Prozesse für Korrektur- und Präventivmaßnahmen von der Untersuchung bis zur Umsetzung, Wirksamkeitskontrolle und Abschluss managen.
• Risikoanalysen, Sicherheitsbewertungen, Sicherheitsbegründungen und Risikomanagement-Dokumentationen verfassen, überprüfen und freigeben, um Untersuchungen, Feldmaßnahmen und Produktentscheidungen zu unterstützen.
• Gefährliche Situationen definieren, potenzielle Schäden bewerten und die damit verbundenen Risiken gemäß ISO 14971 und internen Qualitätsanforderungen analysieren.
• Untersuchungen zur Ursachenanalyse durch strukturierte Problemlösungsmethoden wie FMEA, Fault Tree Analysis (FTA), Fishbone Analysis und 5-Whys unterstützen.
• Beschwerdetrends, Systemprotokolle, Daten zum installierten Bestand, Leistungsinformationen aus dem Feld und Austauschraten analysieren, um risikobasierte Erkenntnisse und Empfehlungen zu generieren.
• Mit funktionsübergreifenden Interessengruppen zusammenarbeiten, um Korrektur- und Präventivmaßnahmen aus Produktsicherheits-Perspektive zu definieren, umzusetzen und zu überwachen.
• Globale Konsistenz und Einhaltung von Risikomanagement-Methoden, Prozessen, Vorlagen und Dokumentationen sicherstellen.
• Klar über sicherheitsrelevante Aktivitäten, Risiken, Trends und Leistungskennzahlen an Führungskräfte und Governance-Teams berichten.
• Audits, Inspektionen und regulatorische Bewertungen unterstützen, indem vollständige, genaue und auditbereite Dokumentationen bereitgestellt werden.
• Ingenieure, Autoren und Prüfer in Best Practices und Methoden des Risikomanagements schulen und betreuen.
• Zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess der Produktsicherheitsverfahren und organisatorischen Fähigkeiten beitragen.

Was wir von Ihnen erwarten

Bildung

• Masterabschluss in Maschinenbau, Elektrotechnik, Systemtechnik, Softwaretechnik, Biomedizintechnik oder einer verwandten technischen Disziplin.
• Eine Promotion oder fortgeschrittene Spezialisierung in Sicherheitstechnik, Zuverlässigkeitstechnik oder Risikomanagement wird als Vorteil angesehen.

Erfahrung

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Produktsicherheit, Risikomanagement, Systemtechnik oder Qualitätsmanagement innerhalb eines regulierten Umfelds für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Erfahrung mit CAPA-Prozessen, Beschwerdeuntersuchungen, Maßnahmen im Feld und Aktivitäten zur Marktüberwachung.
• Erfolgreiche Umsetzung komplexer bereichsübergreifender Initiativen.
• Erfahrung in der Unterstützung von Audits und Inspektionen durch Regulierungsbehörden oder benannte Stellen wird bevorzugt.

Kenntnisse & Fähigkeiten

• Fundierte Kenntnisse von:
  • ISO 14971
  • ISO 13485
  • IEC 62366
  • Anforderungen nach FDA QSR/QMSR
  • Prozessen des Lebenszyklus von Medizinprodukten
• Erfahrung mit Risikoanalysen und Risikokontrollaktivitäten für komplexe multidisziplinäre Systeme.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Erfahrung in der Anwendung von Methoden wie:
  • Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
  • Fehlerbaumanalyse (FTA)
  • 5-Why-Methode
  • Fischgrätenanalyse
• Fähigkeit, Daten in bedeutungsvolle Sicherheits- und Geschäftseinblicke zu übersetzen.
• Hervorragende technische Schreib- und Dokumentationsfähigkeiten.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, Stakeholder-Management und Einflussnahme in einem internationalen Umfeld.

Was Sie von uns erwarten können

• Eine Möglichkeit, direkt die Patientensicherheit und weltweite Gesundheitsergebnisse zu beeinflussen.
• Eine klare sichtbare Rolle innerhalb einer führenden Medizintechnologieorganisation.
• Zusammenarbeit mit internationalen multidisziplinären Teams.
• Einblick in modernste bildgeführte Therapietechnologien.
• Gelegenheiten für berufliches Wachstum, Führungsentwicklung und technische Spezialisierung.
• Eine Kultur, die sich auf Innovation, Qualität und kontinuierliche Verbesserung konzentriert.

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