Ingénieur en gestion des risques et en sécurité des produits senior

À propos de cette offre d'emploi

Êtes-vous un ingénieur expérimenté passionné par la sécurité des produits, la gestion des risques et l'amélioration continue de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux ? Souhaitez-vous jouer un rôle clé pour garantir la sécurité et la fiabilité des systèmes avancés de thérapie guidée par l'image utilisés lors d'interventions vitales partout dans le monde ?

Nous recherchons un Senior Product Safety & Risk Management Engineer pour rejoindre notre organisation Image Guided Therapy (IGT). Dans ce rôle, vous serez responsable de la conduite des activités de sécurité des produits et de gestion des risques pour nos plateformes Azurion et Allura tout au long de leur cycle de vie, des introductions de nouveaux produits à la surveillance post-commercialisation et aux activités d'ingénierie de maintien.

Vous collaborerez étroitement avec des équipes multidisciplinaires au sein de R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Service, Affaires Médicales et Surveillance Post-Marché afin de garantir que la sécurité des patients reste au cœur de chaque décision.

Vos responsabilités

En tant que Senior Product Safety & Risk Management Engineer, vous serez responsable de :

• Diriger et exécuter les activités de sécurité des produits et de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits, y compris l'introduction de nouveaux produits (NPI), l'ingénierie de maintien et la surveillance post-commercialisation.
• Prendre en charge et piloter les livrables liés à la gestion des risques en garantissant la conformité, l'exhaustivité, la qualité et l'exécution dans les délais.
• Assumer le rôle de Responsable CAPA lorsque nécessaire, en gérant les processus d'actions correctives et préventives, depuis l'enquête jusqu'à la mise en œuvre, la vérification de l'efficacité et la clôture.
• Rédiger, examiner et approuver les évaluations des risques, les évaluations de sécurité, les justifications de sécurité et les documents de gestion des risques soutenant les enquêtes, les actions sur le terrain et les décisions concernant les produits.
• Définir les situations dangereuses, évaluer les dommages potentiels et analyser les risques associés conformément à la norme ISO 14971 et aux exigences de qualité internes.
• Appuyer les enquêtes sur les causes racines en utilisant des méthodologies structurées de résolution de problèmes telles que FMEA, Analyse par arbre de défaillances (FTA), Analyse Fishbone et 5-Whys.
• Analyser les tendances des plaintes, les journaux de systèmes, les données d'installation, les informations sur les performances sur le terrain et les taux de remplacement pour générer des recommandations et des insights basés sur les risques.
• Collaborer avec les parties prenantes interfonctionnelles pour définir, mettre en œuvre et surveiller les actions correctives et préventives du point de vue de la sécurité des produits.
• Garantir la cohérence globale et la conformité des pratiques, processus, modèles et documents de gestion des risques.
• Fournir des rapports clairs sur les activités liées à la sécurité, les risques, les tendances et les indicateurs de performance aux équipes de direction et de gouvernance.
• Appuyer les audits, inspections et évaluations réglementaires en garantissant que la documentation est complète, exacte et prête pour les audits.
• Encadrer et former les ingénieurs, rédacteurs et évaluateurs sur les meilleures pratiques et méthodologies de gestion des risques.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de sécurité des produits et des capacités organisationnelles.

Ce que nous attendons de vous

Éducation

• Diplôme de Master en ingénierie mécanique, ingénierie électrique, ingénierie des systèmes, ingénierie logicielle, ingénierie biomédicale, ou dans une discipline technique apparentée.
• Un doctorat ou une spécialisation avancée en ingénierie de la sécurité, ingénierie de la fiabilité ou gestion des risques est considéré comme un avantage.

Expérience

• Minimum de 5 ans d'expérience en sécurité produit, gestion des risques, ingénierie des systèmes ou ingénierie de la qualité dans un environnement de dispositifs médicaux réglementé.
• Expérience démontrée avec les processus CAPA, les enquêtes sur les réclamations, les actions sur le terrain et les activités de surveillance post-commercialisation.
• Expérience avérée dans la conduite de projets complexes transversaux menés à bien.
• Expérience dans le soutien aux audits et inspections réalisés par les autorités réglementaires ou les organismes notifiés est préférable.

Connaissances & Compétences

• Solide connaissance de :
  • ISO 14971
  • ISO 13485
  • IEC 62366
  • Exigences FDA QSR/QMSR
  • Processus de cycle de vie des dispositifs médicaux
• Expérience en évaluation des risques et en activités de contrôle des risques pour des systèmes multidisciplinaires complexes.
• Capacités analytiques et de résolution de problèmes solides.
• Expérience dans l'application de méthodologies telles que :
  • Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA)
  • Analyse par arbre de défaillance (FTA)
  • Les 5 Pourquoi
  • Analyse en arête de poisson
• Capacité à traduire des données en informations pertinentes en matière de sécurité et de résultat opérationnel.
• Excellentes compétences en rédaction technique et en documentation.
• Excellentes compétences en communication, gestion des parties prenantes et influence dans un environnement international.

Ce que vous pouvez attendre de nous

• Une opportunité d'avoir un impact direct sur la sécurité des patients et les résultats des soins de santé à l'échelle mondiale.
• Un rôle très visible au sein d'une organisation leader en technologie médicale.
• Collaboration avec des équipes multidisciplinaires internationales.
• Exposition à des technologies de thérapie guidée par l'image à la pointe.
• Des opportunités de croissance professionnelle, de développement en leadership et de spécialisation technique.
• Une culture axée sur l'innovation, la qualité et l'amélioration continue.

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