Ingénieur Senior Validation et Qualification

À propos de cette offre d'emploi

Contribuez à la qualité de produits ayant un impact mondial

Êtes-vous un ingénieur en validation ou qualification expérimenté, souhaitant évoluer dans un environnement complexe, technique et hautement réglementé ? Souhaitez-vous travailler pour l’une des organisations industrielles les plus prestigieuses des Pays-Bas, où la qualité, la sécurité et l’innovation sont au cœur des préoccupations ?

Nous avons un poste stimulant pour vous.

Pour notre équipe de validation et de calibration, nous recherchons un Senior Validatie & Kwalificatie Engineer qui souhaite jouer un rôle clé dans la garantie de la fiabilité, de la conformité et des performances des systèmes, installations et processus critiques.

Votre impact

En tant que Senior Validatie & Kwalificatie Engineer, vous êtes l’expert en matière de validation, qualification et calibration. Vous collaborez étroitement avec les responsables de processus, les équipes d’ingénierie, les fournisseurs et les autres parties prenantes pour vous assurer que les processus et équipements respectent les standards de qualité et les normes GMP les plus élevées.

Vous évaluez la documentation technique complexe, guidez les initiatives d’amélioration et êtes un interlocuteur indispensable au sein de projets multidisciplinaires. Grâce à votre expertise, les processus restent conformes, efficaces et prêts pour l’avenir.

Bienvenue dans l’équipe

Vous rejoignez l’équipe de validation et de calibration au sein des Services opérationnels. Cette équipe est responsable de la coordination, de l’exécution et de la rédaction des activités de validation, qualification et calibration pour plusieurs sites.

Avec vos collègues des départements Operations, Engineering, Quality et R&D, vous veillez à ce que les systèmes et processus fonctionnent de manière optimale en conformité avec toutes les réglementations en vigueur.

Qu’allez-vous faire ?

• Rédiger, revoir et gérer les protocoles de validation, qualification et calibration.
• Préparer des rapports, des plans annuels et de la documentation technique.
• Évaluer les rapports de qualification, les dossiers techniques et la documentation « as-built ».
• Agir en tant qu’expert en la matière (Subject Matter Expert, SME) dans les projets et les problématiques de conformité.
• Réaliser des analyses de données et des enregistrements dans le système CMMS.
• Soutenir les audits et les inspections.
• Conseiller les parties prenantes sur les questions de qualification, validation et calibration.
• Identifier et implémenter des améliorations dans les procédures et méthodes de travail.
• Apporter une expertise technique dans les écarts, les études et les processus de gestion des changements.
• Assurer le partage des connaissances au sein de l’organisation via le coaching, la formation et le soutien des collègues.

Répartition de vos activités

• 25 % Révision de rapports et de documentation technique
• 25 % Discussions techniques avec les parties prenantes
• 20 % Évaluation et rédaction des User Requirement Specifications (URS)
• 20 % Amélioration et garantie des procédures
• 10 % Support technique dans la gestion des écarts et de la conformité

Qu’est-ce qui rend ce poste intéressant ?

✅ Grand degré d’autonomie et de prise d’initiative

✅ Travailler dans un environnement GMP high-tech

✅ Impact direct sur la qualité, la sécurité et la continuité

✅ Nombreux contacts avec les fournisseurs, équipes d’ingénierie et responsables de processus

✅ Possibilité d’initier et de mettre en œuvre des améliorations

✅ Rôle visible dans des projets multidisciplinaires

Ce que nous attendons de vous

Qu'apportez-vous ?

• Un diplôme HBO terminé dans une discipline technique.
• Un minimum de 5 à 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans une industrie réglementée similaire.
• Une expérience démontrable dans les processus de validation, de qualification et de calibration.
• Une connaissance approfondie des directives GMP et des exigences de conformité.
• Une expérience dans l'évaluation de la documentation technique et la rédaction de rapports.
• Des compétences analytiques solides et une méthode de travail structurée.
• Excellentes compétences en communication en néerlandais et en anglais.
• Une attitude proactive, orientée client et orientée service.

Vous réussissez si...

Vous combinez une expertise technique approfondie avec une approche pratique. Vous savez distinguer l'essentiel de l'accessoire, naviguez sans effort entre différents intervenants et n'avez pas peur de prendre des responsabilités.

Vous êtes critique lorsque cela est nécessaire, pragmatique lorsque c'est possible et vous êtes motivé par l'amélioration des processus dans un environnement technique complexe.

Ce que vous pouvez attendre de nous

Nous vous offrons :

• Un rôle clé au sein d'une organisation industrielle innovante et de premier plan.
• Des projets stimulants où vous avez un impact direct sur la qualité, la conformité et la continuité des affaires.
• Beaucoup d'espace pour l'initiative personnelle, la responsabilité et le développement professionnel.
• Une collaboration avec des spécialistes expérimentés, des ingénieurs, des propriétaires de processus et des professionnels de la qualité.
• Un environnement de travail favorisant le partage de connaissances, l'amélioration continue et le développement personnel.

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