Validatie Engineer Geneesmiddelenproductie

Over deze vacature

Ben je klaar om echt impact te maken op productkwaliteit en patiëntveiligheid? In deze rol werk je samen met een collega Validation Engineer om de validatieprocessen voor filters van onze afdeling naar een hoger niveau te tillen. Samen zorg je voor naleving van Annex 1 door alle bestaande steriele filtratiestappen te valideren—cruciaal voor het handhaven van de hoogste normen in onze operaties.

Wat je gaat doen

Je werk combineert strategische planning met praktische uitvoering op meerdere productie locaties. Je zal:

• Het project vormgeven: Ontwikkel een gedetailleerde validatieroadmap voor onze IPT in samenwerking met de Sub System Owner voor Steriele Filtratie.
• Plannen omzetten in actie: Vertaal theorie naar praktische stappen en leid de uitvoering samen met je collega en de productieteams.
• Nauwkeurige validatie uitvoeren: Voer zowel papieren evaluaties als fysieke studies uit in onze productieruimtes en procesontwikkelingslaboratorium.
• Zorg dragen voor naleving: Documenteer alles volgens GMP en escaleer risico’s tijdig om het project op koers te houden.
• Uitdagingen oplossen: Werk samen met stakeholders om technische, plannings- en nalevingsproblemen op te lossen.
• Innovatie stimuleren: Identificeer kansen om processen te optimaliseren—zowel technisch als organisatorisch.

Jouw Impact

Je werkt binnen IPT Antigen, die vier productiegebouwen omvat en steriele filtratie ondersteunt voor antigenen, media en buffers. In deze rol draagt jouw expertise direct bij aan productintegriteit en patiëntveiligheid.

Werkomgeving

Het grootste deel van je werk zal op locatie plaatsvinden, met nauwe samenwerking met teams en toegang tot onze laboratoria. Na de onboarding kan er worden geregeld om 1–2 dagen per week remote te werken.

Wat we van jou verwachten

Opleidingsachtergrond: Technische of wetenschappelijke opleiding, bij voorkeur op BSc-niveau of hoger.

• Ervaring: BSc met 2+ jaar ervaring in Biopharma en GMP-omgevingen, of
• MSc met minimale ervaring kan ook worden overwogen.

Competentiemix: Vertrouwd met het combineren van projectmanagement en technisch schrijven met hands-on werk in operaties of het laboratorium. Verwacht ongeveer 60–80% projectcoördinatie en documentatie, en tot 30% praktische uitvoering.

Projectmanagement: Eerdere ervaring is een sterke pré.

Samenwerking: In staat om effectief te communiceren op alle niveaus—afdelingsmanagementteam, technische specialisten en operators.

Technische expertise: Ervaring met sterilisatievalidatie, in het bijzonder validatie van steriele filtratie, is zeer wenselijk.

Talen: Professionele vaardigheid in zowel Nederlands als Engels is vereist.

Wat kun je van ons verwachten

TMC is een internationaal technisch consultancybedrijf dat expertise levert aan onze klanten om hen te ondersteunen bij het behalen van hun technische uitdagingen. Om dit te bereiken, werkt TMC als een expertisecentrum voor zijn klanten om hen te helpen competitief te blijven in de veranderende hightech- en materialensector. 

Bij TMC geloven we dat mensen de drijvende kracht zijn achter technische innovaties. Daarom creëren wij een omgeving waar technisch talent zich optimaal kan ontwikkelen. Wij bieden jou een uitdagende en stimulerende omgeving waarin je zelf de richting van je carrière kunt bepalen. 

Als een Employeneur ben je onderdeel van de TMC-familie. Naast onze uitstekende technische expertise zijn gezelligheid en betrokkenheid ook belangrijke onderdelen van onze cultuur. 

#LI-BG1