Validierungsingenieur Arzneimittelherstellung

Über diese Stellenbeschreibung

Sind Sie bereit, einen echten Einfluss auf die Produktqualität und die Patientensicherheit zu nehmen? In dieser Rolle arbeiten Sie mit einem Validation Engineer zusammen, um die Validierungsprozesse für Filter in unserer Abteilung auf ein neues Niveau zu bringen. Gemeinsam stellen Sie die Einhaltung von Annex 1 sicher, indem Sie alle bestehenden sterilen Filtrationsschritte validieren—entscheidend, um die höchsten Standards in unseren Abläufen zu gewährleisten.

Ihre Aufgaben

Ihre Arbeit wird eine Kombination aus strategischer Planung und praktischer Umsetzung an mehreren Produktionsstandorten umfassen. Sie werden:

• Das Projekt gestalten: Entwickeln Sie eine detaillierte Validierungs-Roadmap für unser IPT in Zusammenarbeit mit dem Sub System Owner für sterile Filtration.
• Pläne in die Tat umsetzen: Übersetzen Sie die Theorie in konkrete Schritte und leiten Sie die Umsetzung gemeinsam mit Ihrem Kollegen und den Produktionsteams.
• Präzise validieren: Führen Sie sowohl papierbasierte Bewertungen als auch physische Studien in unseren Produktionsbereichen und im Prozessentwicklungslabor durch.
• Für Compliance sorgen: Dokumentieren Sie alles gemäß GMP und eskalieren Sie Risiken frühzeitig, um das Projekt auf Kurs zu halten.
• Herausforderungen lösen: Arbeiten Sie mit Stakeholdern zusammen, um technische, planerische und Compliance-Probleme zu lösen.
• Innovation vorantreiben: Identifizieren Sie Möglichkeiten, Prozesse sowohl technisch als auch organisatorisch zu optimieren.

Ihr Einfluss

Sie arbeiten innerhalb von IPT Antigen, das vier Produktionsgebäude umfasst und die sterile Filtration für Antigene, Medien und Puffer unterstützt. In dieser Rolle tragen Sie mit Ihrer Expertise direkt zur Produktintegrität und Patientensicherheit bei.

Arbeitsumfeld

Der Großteil Ihrer Arbeit wird vor Ort stattfinden, um eine enge Zusammenarbeit mit den Teams und Zugang zu unseren Laboren zu gewährleisten. Nach der Einarbeitung können 1–2 Tage pro Woche für Remote-Arbeit vereinbart werden.

Was wir von Ihnen erwarten

Bildungsweg: Ingenieur- oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise auf BSc-Niveau oder höher.

• Erfahrung: BSc mit mehr als 2 Jahren Erfahrung in Biopharma- und GMP-Umgebungen, oder
• MSc mit minimaler Erfahrung kann ebenfalls berücksichtigt werden.

Kompetenzmix: Fähigkeit, Projektmanagement und technische Dokumentation mit praktischer Arbeit in Betrieb oder Labor zu kombinieren. Etwa 60–80 % Projektkoordination und Dokumentation sowie bis zu 30 % praktische Ausführung.

Projektmanagement: Vorherige Erfahrung ist ein großer Vorteil.

Zusammenarbeit: Fähigkeit, effektiv auf allen Ebenen zu kommunizieren—Abteilungsleitung, technische Fachkräfte und Bediener.

Technische Expertise: Erfahrung in der Validierung von Sterilisation, insbesondere Validierung der Sterilfiltration, ist sehr wünschenswert.

Sprachen: Berufliche Sprachkenntnisse in Niederländisch und Englisch sind erforderlich.

Was Sie von uns erwarten können

TMC ist ein internationales technisches Beratungsunternehmen, das Expertise bereitstellt, um unsere Kunden bei der Bewältigung ihrer technischen Herausforderungen zu unterstützen. Um dies zu erreichen, fungiert TMC als Kompetenzzentrum für seine Kunden und hilft ihnen, wettbewerbsfähig in der sich wandelnden Hightech- und Materialbranche zu bleiben. 

Bei TMC glauben wir, dass Menschen die treibende Kraft hinter technischen Innovationen sind. Daher schaffen wir eine Umgebung, in der sich technisches Talent optimal entwickeln kann. Wir bieten dir ein spannendes und inspirierendes Umfeld, in dem du die Richtung deiner eigenen Karriere selbst bestimmen kannst. 

Als Employeneur bist du Teil der TMC-Familie. Neben unserer ausgezeichneten technischen Expertise sind auch Geselligkeit und Engagement ein wichtiger Bestandteil unserer Kultur. 

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