Ingegnere di convalida produzione farmaceutica

Maggiori informazioni su questa opportunità

Sei pronto a fare un vero impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza dei pazienti? In questo ruolo, collaborerai con un collega Validation Engineer per portare i nostri processi di validazione dei filtri a un livello successivo. Insieme, garantirai la conformità con Annex 1 attraverso la validazione di tutti i passaggi di filtrazione sterile esistenti, fondamentali per mantenere i più alti standard nelle nostre operazioni.

Cosa farai

Il tuo lavoro combinerà pianificazione strategica ed esecuzione pratica in diversi siti di produzione. Ti occuperai di:

• Definire il progetto: Sviluppare un piano dettagliato di validazione per il nostro IPT in collaborazione con il Sub System Owner per la filtrazione sterile.
• Trasformare i piani in azione: Tradurre la teoria in passi concreti e guidarne l’esecuzione insieme al tuo collega e ai team di produzione.
• Validare con precisione: Eseguire valutazioni basate su documentazione e studi fisici nelle nostre aree di produzione e nei laboratori di sviluppo dei processi.
• Garantire la conformità: Documentare tutto secondo le norme GMP ed escalare tempestivamente i rischi per mantenere il progetto in linea.
• Risolvere le sfide: Collaborare con gli stakeholder per risolvere problemi tecnici, di pianificazione e conformità.
• Guidare l’innovazione: Identificare opportunità per ottimizzare i processi, sia tecnicamente che organizzativamente.

Il tuo impatto

Lavorerai all’interno di IPT Antigen, occupandoti di quattro edifici produttivi e supportando la filtrazione sterile di antigeni, terreni e buffer. Questo è un ruolo in cui la tua esperienza contribuirà direttamente all’integrità dei prodotti e alla sicurezza dei pazienti.

Ambiente di lavoro

La maggior parte del tuo lavoro si svolgerà in sede, assicurando una stretta collaborazione con i team e l'accesso ai nostri laboratori. Dopo il periodo di onboarding, sarà possibile organizzare il lavoro da remoto 1–2 giorni alla settimana.

Cosa ci aspettiamo da voi

Background educativo: Laurea in ingegneria o scientifica, preferibilmente a livello di laurea triennale (BSc) o superiore.

• Esperienza: Laurea triennale (BSc) con più di 2 anni di esperienza in ambienti Biofarmaceutici e GMP, oppure
• Laurea magistrale (MSc) con esperienza minima può essere considerata.

Mix di competenze: Comodità nel combinare la gestione di progetti e la scrittura tecnica con lavoro pratico nelle operazioni o in laboratorio. Aspettarsi circa il 60-80% di coordinamento di progetti e documentazione, e fino al 30% di esecuzione pratica.

Gestione dei progetti: Esperienza precedente è un forte vantaggio.

Collaborazione: Capacità di comunicare efficacemente con tutti i livelli—MT del dipartimento, specialisti tecnici e operatori.

Expertise tecnica: Esperienza nella validazione della sterilizzazione, in particolare nella validazione della filtrazione sterile, è altamente desiderabile.

Lingue: È richiesta una padronanza professionale del neerlandese e dell'inglese.

Cosa puoi aspettarti da TMC

TMC è un'azienda internazionale di consulenza tecnica che fornisce competenza ai nostri clienti per supportarli nel superamento delle loro sfide tecniche. Per raggiungere questo obiettivo, TMC opera come un centro di competenze per i suoi clienti, aiutandoli a rimanere competitivi nel settore Hightech e dei materiali in costante evoluzione.

In TMC crediamo che le persone siano la forza trainante dietro le innovazioni tecnologiche. Per questo creiamo un ambiente in cui i talenti tecnici possano svilupparsi al meglio. Ti offriamo un ambiente stimolante e sfidante dove puoi determinare la direzione della tua carriera.

Come Employeneur, fai parte della famiglia TMC. Oltre alla nostra eccellente competenza tecnica, anche la convivialità e il coinvolgimento sono parte importante della nostra cultura.

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