Afwijkingenspecialist

Over deze vacature

Als Deviation Specialist in de biotechnologie-industrie:

• Ben je verantwoordelijk voor het kwaliteitsonderzoekproces, geef je de organisatie educatie over effectieve behandeling van onderzoeken, en voer je root cause analysis uit voor een tijdige productvrijgave.
• Overzie en ondersteun je de implementatie van CAPA's gerelateerd aan het productieproces, waarbij je compliance en continue verbetering waarborgt.
• Fungeer je als belangrijkste ondersteuning tijdens inspecties door regelgevende autoriteiten, verdedig je onderzoekstrategieën, en zorg je voor inspectiegereedheid.
• Behoud je robuste proceskennis van de vervaardiging van cel- en gentherapie, ondersteun je technologische overdracht, en los je wetenschappelijke/technische problemen op.
• Identificeer je verbeterkansen en ondersteun je de implementatie van nieuwe technologieën om productieprocessen te verbeteren.
• Bouw je sterke samenwerkingen op met interne en externe belanghebbenden om efficiënte uitvoering van procesvalidatie, productieschema's en naadloze kennistransfer te waarborgen.

Wat we van jou verwachten

• Je hebt een Masterdiploma in Wetenschappen, Farmacie, Engineering.
• Je hebt ervaring in een cGMP-omgeving binnen de Pharma/Biotech-industrie.
• Je hebt ervaring met FDA/EU-regelgeving gerelateerd aan ATMP's.
• Wetenschappelijk schrijven en organisatorische vaardigheden zijn jouw sterke punten.
• Je combineert een analytische mindset en uitstekende communicatieve vaardigheden om problemen op te lossen.
• Vloeiend in Nederlands en Engels.

Wat kun je van ons verwachten

TMC is een internationaal hightech adviesbureau dat expertise levert aan zijn klanten om hen te ondersteunen bij het realiseren van hun technologische uitdagingen. Zo opereert TMC als een expertisecentrum ten dienste van zijn klanten en helpen wij hen concurrerender te zijn in een steeds globaler en sneller veranderende technologische wereld. Bij TMC geloven we dat mensen de drijvende kracht zijn achter technologische innovatie. Daarom willen we de best mogelijke voorwaarden creëren waarin tech-talenten kunnen gedijen. We bieden je een uitdagende en stimulerende werkomgeving waarin je de regisseur van je eigen carrière kunt zijn. Als Employeneur maak je deel uit van onze TMC-familie. Naast onze uitmuntende technische expertise zijn plezier en betrokkenheid betekenisvolle onderdelen van onze cultuur.

#LI-EW1