Gestructureerde aanpak
Na een jaar training kreeg Martin de leiding over het MDR-systeemengineeringproject bij Elekta. De taken binnen het team werden verdeeld op basis van ieders kwaliteiten. Martin: “Natuurlijk loop je in het begin tegen dingen aan die niet soepel verlopen, maar na twee of drie producten konden we veel dingen standaardiseren. De persoon die aan het engineeringproces werkte, creëerde een structuur waarmee we met slechts een paar handelingen elk gewenst overzicht konden genereren.” Wilko voegt toe: “Dat zorgde voor een gestructureerde aanpak en heeft ons echt geholpen. Binnen Elekta hebben we verschillende engineeringgroepen die deze werkwijze zullen overnemen.”
Om aan te tonen dat een product aan de vereisten voldoet, stuurt Elekta documentatie met testbewijzen naar verschillende instanties. Eerst in Europa, later ook wereldwijd. Daar beoordelen ze de documentatie, waarna ze vragen terugsturen die het bedrijf moet beantwoorden. Pas wanneer alles naar tevredenheid is beantwoord, wordt een product goedgekeurd. Dit proces duurt ongeveer 9 maanden. Wilko: “Alle nieuwe certificaten moeten uiterlijk mei 2024 binnen zijn, anders kunnen we de producten niet meer verkopen. De documentatie van de eerste twee productfamilies is verstuurd, maar we hebben er nog 18 te doen. Een enorme uitdaging.”