TMC contribuisce alla certificazione della soluzione all'avanguardia di Elekta per il trattamento del cancro

3 febbraio [MINUTI] min.

La compagnia svedese Elekta fornisce terapia radiante, radiochirurgia, attrezzature correlate e gestione clinica per il trattamento del cancro e dei disturbi cerebrali. A causa delle nuove leggi mediche e normative (MDR) in Europa, la compagnia deve migliorare o integrare la documentazione di progettazione e produzione esistente dove necessario. Ricevono supporto da sei employeneurs di TMC.

In questo articolo Wilko van Erp (Direttore Applicators Elekta), Martin Golverdingen (employeneur di TMC e System Requirements & Verification Engineer nel progetto MDR di Elekta) e Thomas van der Heijden (Senior Business Manager TMC) condividono i loro pensieri e la loro esperienza sulla collaborazione tra Elekta e TMC. L'obiettivo è ottenere le approvazioni CE per i prodotti Elekta entro maggio 2024, consentendo così all'azienda di continuare a servire i clienti con la loro soluzione all'avanguardia per il trattamento del cancro. Wilko: “La nostra sfida era – e rimane – dimostrare di soddisfare tutti i requisiti MDR. Questo significa che i prodotti esistenti devono essere nuovamente approvati da DEKRA e, per farlo, dobbiamo aggiornare disegni e documenti di verifica dei test, tra le altre cose. Tutto ciò deve avvenire in soli quattro anni per 20 famiglie di prodotti. TMC ci è stata segnalata da un ex collega dell'azienda, che ora lavora per noi. Thomas ha preso l'iniziativa e ha ricavato ciò che era necessario dagli incontri introduttivi. Grazie alla sua rapidità e precisione, abbiamo trovato le persone giuste nel giro di poche settimane. Martin è stato il primo dei sei ad unirsi tramite TMC.” Thomas: “Chiedendo sia al cliente che ai candidati, è stato possibile creare una corrispondenza in modo efficace ed efficiente.”

Approccio strutturato

Dopo un anno di formazione, Martin ha assunto la guida della parte di progetto di ingegneria del sistema MDR presso Elekta. I compiti all'interno del team sono stati suddivisi in base alle qualità di ciascun membro. Martin: “Naturalmente ci si imbatte in problemi che all'inizio non scorrono facilmente, ma dopo due o tre prodotti siamo riusciti a standardizzare molte cose. La persona che ha lavorato sul processo di ingegneria ha creato una struttura che ci permette di generare qualsiasi panoramica desiderata con poche azioni.” Wilko aggiunge: “Questo ha portato a un approccio strutturato che ci ha davvero aiutato. All'interno di Elekta abbiamo diversi gruppi di ingegneria che adotteranno questo metodo di lavoro.”

Per dimostrare che un prodotto soddisfa i requisiti, Elekta invia documentazione con prove di test alle diverse autorità. Prima in Europa, poi anche a livello mondiale. Lì esaminano la documentazione, dopodiché inviano domande alle quali l'azienda deve rispondere. Solo dopo che tutto è stato risposto in modo soddisfacente, un prodotto viene approvato. Questo processo richiede circa 9 mesi. Wilko: “Tutti i nuovi certificati devono essere ricevuti entro maggio 2024, altrimenti non possiamo più vendere i prodotti. La documentazione delle prime 2 famiglie di prodotti è stata inviata, ma ne rimangono ancora 18 da completare. Una sfida enorme.”

Alto livello di conoscenza

Nonostante la collaborazione tra Elekta e TMC sia iniziata durante il Covid-19, entrambe le parti guardano con positività alla loro cooperazione. Wilko: “Per un buon inizio, colleghiamo sempre uno dei nostri dipendenti ai nuovi colleghi. L'obiettivo è formare qualcuno entro tre mesi affinché possa lavorare in autonomia. Nel caso di Martin è stato molto più rapido. Dopo circa sei settimane, stava praticamente lavorando autonomamente da casa.” Martin: “Il sistema di affiancamento di Elekta funziona benissimo. Soprattutto in una situazione diversa dalle altre, come quella del coronavirus, in cui quasi tutti lavorano da casa. Hai subito un buddy con cui puoi confrontarti e che svolge le stesse attività. Questo ti permette di orientarti più rapidamente verso il dipartimento e la persona giusta.”

Wilko: “Questa è la prima collaborazione con TMC, ma per me si distingue positivamente. Tutti sono ben preparati e il livello di conoscenza delle persone di TMC è sopra la media. Grazie a questo, abbiamo potuto concentrarci immediatamente sui metodi di lavoro del team MDR. L'unico punto di attenzione è che le persone provenienti da un'altra cultura a volte incontrano difficoltà con la cultura olandese. Servono tempo ed energie per adattarsi a un'altra cultura.” Thomas: “Oltre a un budget per la formazione destinato a coaching individuale e corsi mirati alle competenze tecniche e trasversali, stiamo lavorando alla transizione per gli employeneurs provenienti dall'estero. Vogliamo guidarli ancora meglio affinché il loro adattamento alla cultura olandese sia il più ottimale possibile.”

Buona corrispondenza

Wilko: «La lezione più importante che traggo da questo progetto è che Elekta avrebbe dovuto rivolgersi a TMC prima. Sono un ottimo partner, a tutti i livelli, e si distinguono per la capacità di profilare rapidamente e trovare i candidati giusti.»

Thomas: «La forza di TMC risiede nella fornitura di personalizzazioni di alta qualità per i nostri clienti e nella realizzazione di progetti impegnativi per i nostri employeneurs.» Martin: «Sono entrato in TMC nel 2019 e ho voluto fin da subito lavorare con dispositivi medici. Poco prima di questo progetto stavo lavorando su un altro progetto legato agli MRD. Grazie alla grande sintonia tra Wilko, HR e i futuri colleghi ho deciso di unirmi a questo progetto. Anche per me, questa collaborazione è - e si percepisce come - ottima.»

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