TMC contribue à la certification de la solution de pointe d'Elekta pour le traitement du cancer.

3 février 5 min.

La société suédoise Elekta propose des équipements de radiothérapie, radiochirurgie, ainsi que la gestion clinique pour le traitement du cancer et des troubles cérébraux. En raison de nouvelles législations et réglementations médicales (MDR) en Europe, l'entreprise doit améliorer ou compléter la documentation existante concernant la conception et la production lorsque cela est nécessaire. Elle bénéficie de l'aide de six employeneurs de TMC.

Dans cet article, Wilko van Erp (Directeur des applicateurs Elekta), Martin Golverdingen (Employeneur TMC et ingénieur en exigences système et vérification du projet MDR chez Elekta) et Thomas van der Heijden (Senior Business Manager TMC) partagent leurs réflexions et leur expérience concernant la collaboration entre Elekta et TMC. L'objectif est d'obtenir les approbations CE pour les produits d'Elekta d'ici mai 2024 afin que l'entreprise puisse continuer à fournir à ses clients sa solution innovante de traitement contre le cancer. Wilko : « Notre défi était – et reste – de fournir des preuves démontrant que nous répondons à toutes les exigences MDR. Cela signifie que les produits existants doivent être à nouveau approuvés par DEKRA, ce qui implique la mise à jour des dessins et des documents de vérification des tests, entre autres. Tout cela doit être réalisé en seulement quatre ans pour 20 familles de produits. TMC a attiré notre attention grâce à un ancien collègue de l'entreprise – qui travaille maintenant chez nous. Thomas a pris les rênes et tiré ce dont il avait besoin des réunions introductives. Grâce à sa réactivité et son précision, nous avons trouvé les bonnes ressources en quelques semaines. Martin a été le premier des six à rejoindre via TMC.» Thomas : « En prenant en compte à la fois le côté client et celui des candidats, une correspondance a été établie de manière efficace et efficiente.»

Approche structurée

Après une année de formation, Martin a pris la direction de la partie ingénierie système MDR au sein d'Elekta. Les tâches au sein de l'équipe ont été réparties en fonction des compétences de chacun. Martin : « Bien sûr, on se heurte à des obstacles qui ne sont pas simples à surmonter au début, mais après deux ou trois produits, nous avons réussi à standardiser de nombreuses choses. La personne qui s'est occupée du processus d'ingénierie a créé une structure nous permettant de générer tous les aperçus souhaités en seulement quelques actions. » Wilko ajoute : « Cela a conduit à une approche structurée et nous a vraiment aidés. Au sein d'Elekta, nous avons plusieurs groupes d'ingénierie qui adopteront cette méthode de travail. »

Pour démontrer qu’un produit répond aux exigences, Elekta envoie une documentation avec des preuves de tests à diverses autorités. D'abord en Europe, puis à l'échelle mondiale. Ces autorités examinent la documentation, puis renvoient des questions que l'entreprise doit répondre. Ce n'est qu'après avoir répondu de manière satisfaisante à toutes les questions qu'un produit sera approuvé. Ce processus prend environ 9 mois. Wilko : « Tous les nouveaux certificats doivent être reçus d'ici mai 2024, sinon nous ne pourrons plus vendre les produits. La documentation des deux premières familles de produits a été envoyée, mais il nous reste encore 18 à traiter. Un défi énorme. »

Niveau élevé de connaissances

Bien que la collaboration entre Elekta et TMC ait commencé pendant le Covid-19, les deux parties regardent leur collaboration de manière positive. Wilko : « Pour bien démarrer, nous associons toujours l’un de nos collaborateurs à de nouveaux collègues. L’objectif est de former quelqu’un en trois mois afin qu’il ou elle puisse travailler de manière autonome. Dans le cas de Martin, cela a été beaucoup plus rapide. Après environ six semaines, il travaillait pratiquement de manière autonome à domicile. » Martin : « Le système de mentorat d’Elekta fonctionne très bien. En particulier dans une situation différente comme celle du corona, où presque tout le monde travaille depuis chez soi. Vous avez immédiatement un mentor avec qui vous pouvez échanger et qui effectue les mêmes activités. Cela vous permet de trouver plus rapidement le bon département et la bonne personne. »

Wilko : « C’est la première collaboration avec TMC, mais pour moi, elle se distingue positivement. Tout le monde est bien formé et les connaissances des gens de TMC sont au-dessus de la moyenne. Grâce à cela, nous avons pu nous concentrer immédiatement sur les méthodes de travail de l’équipe MDR. Le seul point d’attention concerne les personnes venant d’une autre culture qui ont parfois des difficultés avec la culture néerlandaise. Il faut du temps et des efforts pour s’adapter à une autre culture. » Thomas : « En plus d’un budget de formation dédié au coaching individuel et aux cours axés sur les compétences techniques et comportementales, nous travaillons sur la transition des employeneurs venant de l’étranger. Nous voulons mieux les accompagner afin que leur adaptation à la culture néerlandaise soit aussi optimale que possible. »

Bonne adéquation

Wilko : « La leçon la plus importante que je retire de ce projet est qu’Elekta aurait dû faire appel à TMC plus tôt. Ils sont un excellent partenaire, à tous les niveaux, et ils se distinguent par leur capacité à rapidement identifier et trouver les bons candidats. »

Thomas : « La force de TMC réside dans sa capacité à offrir une personnalisation de haute qualité à nos clients et à réaliser des projets exigeants pour nos employeneurs. » Martin : « J’ai rejoint TMC en 2019 et souhaitais travailler avec des dispositifs médicaux dès le départ. Peu avant ce projet, je travaillais sur un autre projet lié à la MRD. En raison de la grande alchimie entre Wilko, les RH et mes futurs collègues, j’ai voulu participer à ce projet. Pour moi aussi, cette collaboration est - et reste - excellente. »

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