AI handlar om mer än läkemedelsutveckling: valideringstekniker blir allt vanligare

Traditionella metoder leder till större förluster

Traditionellt förlitar sig läkemedelsindustrin på destruktiva testmetoder för att bedöma läkemedelskvalitet, där endast en del av den totala batchen testas. Resultaten extrapoleras sedan statistiskt för att representera hela batchen. Även om denna process är effektiv, är den inte utan brister. Om en produkt i provet misslyckas med det destruktiva testet, avvisas hela batchen. Detta kan leda till betydande förluster och mycket slöseri med resurser.

Det är här maskininlärning kommer in. Genom att använda historiska produktionsdata kan ML-modeller identifiera återkommande problem och optimera processer. Dessa modeller ger djupare insikter i produktionsflöden och hjälper till att förhindra avvikelser som annars skulle kunna leda till batchavvisningar. Resultatet är ökad effektivitet samtidigt som slutprodukternas kvalitet skyddas bättre. Det är också en mycket mer hållbar metod.

Framväxten av icke-destruktiv provning

En av de mest lovande utvecklingarna är ökningen av icke-destruktiva testmetoder. Dessa tillvägagångssätt har potentialen att skanna varje enskild produkt i en batch utan att orsaka skada, vilket sparar både tid och resurser. Även om implementeringen av dessa teknologier fortfarande är i ett tidigt skede och för närvarande löper parallellt med traditionella metoder, skapar kombinationen med maskininlärning en enorm möjlighet att bearbeta stora mängder data och utvinna värdefulla insikter. Icke-destruktiv testning leder till högre kvalitetskontroll och mindre avfall inom läkemedelsindustrin.

Implementering kräver samarbete

Fördelarna med maskininlärning och icke-destruktiva testmetoder är tydliga, men vägen till full implementering är utmanande. De nuvarande regelverksramarna är ännu inte utformade för att rymma dessa nya teknologier. Valideringsprocessen måste vara tillräckligt robust för att garantera noggrannheten och tillförlitligheten hos icke-destruktiva tester. Vi talar trots allt om läkemedel.

Därför är nära samarbete mellan industrin och tillsynsmyndigheter avgörande för att driva denna teknologiska utveckling framåt. Innovation inom läkemedelsvärlden bör inte begränsas till enbart läkemedelsutveckling. Sätten vi producerar och testar dessa mediciner i stor skala efter utvecklingen förtjänar lika mycket fokus och investeringar.