Validierungsingenieur Arzneimittelherstellung

Über diese Stellenbeschreibung

Sind Sie bereit, einen echten Einfluss auf die Produktqualität und Patientensicherheit zu nehmen? In dieser Rolle arbeiten Sie mit einem anderen Validierungsingenieur zusammen, um die Filtervalidierungsprozesse unserer Abteilung auf die nächste Stufe zu heben. Gemeinsam stellen Sie die Einhaltung von Annex 1 sicher, indem Sie alle bestehenden sterilen Filtrationsschritte validieren – entscheidend für die Aufrechterhaltung höchster Standards in unseren Abläufen.

Ihre Aufgaben

Ihre Arbeit kombiniert strategische Planung mit praktischer Umsetzung an mehreren Produktionsstandorten. Sie werden:

• Das Projekt gestalten: Entwickeln Sie einen detaillierten Validierungsfahrplan für unser IPT in Zusammenarbeit mit dem Sub-System-Owner für sterile Filtration.
• Pläne umsetzen: Übersetzen Sie Theorie in praktische Schritte und leiten Sie die Umsetzung zusammen mit Ihrem Kollegen und den Produktionsteams.
• Präzise validieren: Führen Sie sowohl papierbasierte Bewertungen als auch physische Studien in unseren Produktionsbereichen und im Prozessentwicklungslabor durch.
• Compliance sicherstellen: Dokumentieren Sie alles gemäß GMP und eskalieren Sie Risiken rechtzeitig, um das Projekt im Zeitplan zu halten.
• Herausforderungen lösen: Arbeiten Sie mit Stakeholdern zusammen, um technische, planerische und Compliance-Probleme zu lösen.
• Innovation vorantreiben: Identifizieren Sie Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen – sowohl technisch als auch organisatorisch.

Ihr Einfluss

Sie arbeiten im IPT Antigen, das vier Produktionsgebäude umfasst und sterile Filtration für Antigene, Medien und Puffer unterstützt. In dieser Rolle trägt Ihre Expertise direkt zur Produktintegrität und Patientensicherheit bei.

Arbeitsumfeld

Die meisten Ihrer Aufgaben werden vor Ort erledigt, wodurch Sie eng mit Teams zusammenarbeiten und Zugang zu unseren Labors erhalten. Nach der Einarbeitung können 1–2 Tage pro Woche remote gearbeitet werden.

Was wir von Ihnen erwarten

Bildungsabschluss: Ingenieur- oder naturwissenschaftlicher Abschluss, vorzugsweise auf BSc-Niveau oder höher.

• Erfahrung: BSc mit mehr als 2 Jahren in Biopharma- und GMP-Umgebungen, oder
• MSc mit minimaler Erfahrung kann ebenfalls berücksichtigt werden.

Kompetenzmix: Sicher im Kombinieren von Projektmanagement und technischer Dokumentation mit praktischem Arbeiten in der Betriebsführung oder im Labor. Erwartet wird ungefähr 60–80 % Projektkoordination und Dokumentation sowie bis zu 30 % praktische Umsetzung.

Projektmanagement: Erfahrung ist ein starkes Plus.

Zusammenarbeit: Fähigkeit, effektiv auf allen Ebenen zu kommunizieren – Abteilungsleitung, technische Spezialisten und Bedienpersonal.

Technische Expertise: Erfahrung in der Validierung von Sterilisationsverfahren, insbesondere der sterilen Filtrationsvalidierung, ist sehr wünschenswert.

Sprachen: Berufliche Sprachkenntnisse in Niederländisch und Englisch sind erforderlich.

Was Sie von uns erwarten können

TMC ist ein internationales technisches Beratungsunternehmen, das Expertise bietet, um unsere Kunden bei der Bewältigung ihrer technischen Herausforderungen zu unterstützen. Um dies zu erreichen, agiert TMC als Kompetenzzentrum für seine Kunden, um ihnen zu helfen, wettbewerbsfähig in der sich wandelnden Hightech- und Materialbranche zu bleiben. 

Bei TMC glauben wir, dass Menschen die treibende Kraft hinter technischen Innovationen sind. Daher schaffen wir ein Umfeld, in dem sich technisches Talent optimal entwickeln kann. Wir bieten dir eine herausfordernde und inspirierende Umgebung, in der du die Richtung deiner eigenen Karriere bestimmen kannst. 

Als Employeneur bist du Teil der TMC-Familie. Neben unserer hervorragenden technischen Expertise sind auch Geselligkeit und Engagement ein wichtiger Bestandteil unserer Kultur. 

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